詞條
詞條說明
本文已得到《2017/745)條例》*103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)的認(rèn)可。MDCG由所有成員國(guó)的代表組成,并由歐洲**的一名代表擔(dān)任**。該文件不是歐洲**的文件,它不能被視為反映了歐洲**的官方立場(chǎng)。本文中所表達(dá)的任何意見均不具有法律約束力,只有歐盟法院才能對(duì)歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對(duì)醫(yī)
境外制造商如何辦理TGA認(rèn)證?1.簽訂澳代sponsor:澳大利亞代理(澳代)--持證人,只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè), 不涉及商品后續(xù)市場(chǎng)的銷售, 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊(cè)資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù):歐盟成員國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國(guó)FDA PMA美國(guó)FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485:201
英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)最新修正案——擴(kuò)大CE產(chǎn)品接受范圍
英國(guó)**近期對(duì)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改,以擴(kuò)大英國(guó)市場(chǎng)對(duì)CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)修正案,《2023年醫(yī)療器械(修正案)(英國(guó))條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對(duì)醫(yī)療器械的投放時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整。根據(jù)新修正案,符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動(dòng)式植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上投放,直至其證書到期或2028年6月30日(以較早者為準(zhǔn))。符合歐盟體
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標(biāo)題1CDER New: 4/30/2021CDER新動(dòng)態(tài)2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener
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