英國醫(yī)療器械法規(guī)最新修正案——擴大CE產(chǎn)品接受范圍

時間：2023-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 二類醫(yī)療器械 FDA 實質等同全解析

  一、FDA 對醫(yī)療器械的分級監(jiān)管FDA 對醫(yī)療器械的三級分類及監(jiān)管方式FDA 根據(jù)可能產(chǎn)生的風險，把醫(yī)療器械分成三級進行監(jiān)管。風險最大的是 III 級，如機械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 審查認證批準之后才能上市銷售。生產(chǎn)者需向 FDA 證明該設備的安全性和有效性。中等風險的是醫(yī)療器械是 II 級，約占總醫(yī)療器械的 62%。II 級醫(yī)療器械只需要廠家顯示該設備跟已經(jīng)合法上市的同類設備 “實

• 醫(yī)療器械出海新路徑：TGA與歐美認證協(xié)同攻略

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• 歐洲化妝品合規(guī)注冊教程指南

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