歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證：廠房設(shè)施要求全解析

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：193

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• 詞條

  詞條說明

• 在申請FDA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途；2.該器械的技術(shù)規(guī)范符合FDA的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并且其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗的規(guī)定；4.該器械是已經(jīng)通

• FDA如何監(jiān)管色素添加劑的使用？

  在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領(lǐng)域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經(jīng)過嚴(yán)格的審查和認(rèn)證，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。在美國，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）負(fù)責(zé)監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據(jù)FDA的規(guī)定，一些顏色添加劑已經(jīng)獲得了普遍批準(zhǔn)，可以被廣泛應(yīng)用在各種產(chǎn)品中。這些顏色添加劑被認(rèn)為是相對安全的，并且在適當(dāng)?shù)氖褂孟拗葡驴梢杂糜诙喾N用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批

• 加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋

  2024 年 3 月 24 日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導(dǎo)文件草案。這份新指南對醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要，它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)。了解這些指南對于確定何時需要新的許可申請、確保符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。指南的關(guān)鍵方面設(shè)計變更該文件詳細(xì)說明了哪些設(shè)計變更被視為重大變更。任何可能影響設(shè)備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過仔細(xì)評估。示例包括設(shè)備物理尺寸的更改、軟件較新或

• 吻合器在FDA的分類及注冊流程

  吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類：吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于吻合器在FDA分類的詳細(xì)信息和歸納：FDA的分類決定：FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定，將外科吻合器從原來的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類變更的影響：當(dāng)外科吻合器從I類器械轉(zhuǎn)變?yōu)镮I類器械時，制造商需要提交510(k)上市前