歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證：廠房設(shè)施要求全解析

時(shí)間：2024-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志怎樣申請？

  醫(yī)療器械出口歐盟就需要用到CE標(biāo)志，CE標(biāo)志認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產(chǎn)品要CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作：**，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)

• 中國藥監(jiān)（NMPA）對醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊要求

  隨著醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展，組合產(chǎn)品作為一種結(jié)合藥物、設(shè)備和/或生物制品的創(chuàng)新**和診斷產(chǎn)品變得越來越普遍。在中國，這些產(chǎn)品的注冊受特定監(jiān)管框架的約束，有助于確保其安全性、有效性和質(zhì)量。本文將概述中國的組合產(chǎn)品注冊流程，強(qiáng)調(diào)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的重要性、所需文件、注冊途徑以及制造商可能面臨的挑戰(zhàn)。我們將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何成功注冊您的組合產(chǎn)品并將其推向市場。NMPA的重

• 為什么要辦英國MHRA注冊？MHRA注冊是什么

  什么是英國的MHRA注冊，注冊的產(chǎn)品范圍有哪些，實(shí)施者以及注冊的必要性又是什么？?一、什么是英國的MHRA注冊？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國的藥品和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)。類似于美國的FDA或國內(nèi)的NMPA，MHRA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)由MHRA主導(dǎo)。

• 口罩CE認(rèn)證分類嗎？一種口罩一個(gè)CE認(rèn)證嗎？

  歐洲法規(guī)要求口罩的CE認(rèn)證屬于類別證書，適用于特定類型的產(chǎn)品。如果您的公司生產(chǎn)不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進(jìn)行單獨(dú)的CE認(rèn)證。這是因?yàn)槊總€(gè)口罩類型的性能和規(guī)格可能存在差異。因此，如果您的公司生產(chǎn)的口罩屬于不同的類型，針對每種類型的口罩都需要重新進(jìn)行一次CE認(rèn)證。?如果您的口罩是一個(gè)系列，那么可以將多個(gè)型號(hào)放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認(rèn)證來覆