歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認證：廠房設(shè)施要求全解析

時間：2024-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械出海新路徑：TGA與歐美認證協(xié)同攻略

  不同國家和地區(qū)有著各自嚴格的認證標(biāo)準，其中澳大利亞的 TGA 認證、歐盟的 CE 認證以及美國的 FDA 認證，在**醫(yī)療器械市場中占據(jù)著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局（TGA）認證是醫(yī)療器械進入澳大利亞市場的法定要求。只有通過 TGA 認證的產(chǎn)品，才能在澳大利亞合法銷售和使用，這一認證過程確保了產(chǎn)品符合澳大利亞嚴格的法規(guī)標(biāo)準，涵蓋安全性、有效性和質(zhì)量控制等多方面。歐盟的 CE 認證同樣至關(guān)重

• 歐盟MDR和IVDR過渡條款的最新修正案

  擬議的修正案旨在保持患者獲得廣泛的醫(yī)療設(shè)備，同時確保向新框架的過渡。修正提案旨在延長當(dāng)前的過渡期（MDR * 120 條），并且還刪除了 MDR 和 IVDR 的“拋售”期限。延期時間根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險等級錯開——高風(fēng)險設(shè)備到 2027 年 12 月，中等和低風(fēng)險設(shè)備到 2028 年 12 月。提案修正案該提案有3條：* 1 條——對 MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 條以及* 122 和

• 哪些食品出口美國需要申請食品FDA認證

  哪些食品企業(yè)需要申請食品FDA認證生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負責(zé)的代理商或由他們*的個人，**向FDA注冊其設(shè)施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進口美國的食品標(biāo)簽要求，要求提

• 馬來西亞與中國正式啟動 “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計劃”

  馬來西亞衛(wèi)生部于 2025 年 7 月 16 日發(fā)布的一則重磅消息，為中國醫(yī)療器械企業(yè)打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動 “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計劃”。自 7 月 30 日起，持有中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可通過馬來西亞的 “驗證通道”，在短短 30 個工作日內(nèi)獲批進入該國市場。這一突破性舉措，不僅標(biāo)志著中馬兩國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域合作的深化，較