FDA如何監(jiān)管色素添加劑的使用？

時(shí)間：2023-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：178

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)藥監(jiān)局MHRA對(duì)器械制造商的要求

  MHRA俗稱(chēng)英國(guó)藥監(jiān)局，全稱(chēng)Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對(duì)器械制造商的要求有：l?準(zhǔn)備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進(jìn)行臨床評(píng)估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評(píng)估報(bào)告）l?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測(cè)量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

• 什么是FDA召回？對(duì)企業(yè)有什么影響，怎么避免

  2024年1月8號(hào)，F(xiàn)DA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規(guī)格）、鹽酸萬(wàn)古霉素（2種規(guī)格）以及*（2種規(guī)格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因?yàn)檫@些注射劑因?yàn)楣嘌b設(shè)備的故障，可能存在一些劑量**標(biāo)，有可能實(shí)際藥物含量是標(biāo)示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。什么是FDA召回？FDA召回是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在安全隱患或者不符合規(guī)

• FDA化妝品注冊(cè)新法規(guī)詳解

  化妝品FDA 注冊(cè)和較新根據(jù)2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 (MoCRA)，化妝品公司必須遵守新法規(guī)，包括強(qiáng)制性設(shè)施注冊(cè)、產(chǎn)品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過(guò)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來(lái)，2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(MoCRA) 是 FDA 對(duì)化妝品監(jiān)管權(quán)力的最重大擴(kuò)展。這項(xiàng)新法律將有助于確保化妝品的安全性許多消費(fèi)者每天使用的化妝品。MoC

• 醫(yī)療器械上市后監(jiān)控：PMCF計(jì)劃與PSUR報(bào)告

  醫(yī)療器械上市后為何要臨床跟蹤？醫(yī)療器械，作為醫(yī)療領(lǐng)域的重要工具，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康。從簡(jiǎn)單的血壓計(jì)、血糖儀，到復(fù)雜的心臟、人工關(guān)節(jié)，每一款器械在上市前都經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的審批流程，然而，這并不意味著上市后的監(jiān)管可以松懈。在實(shí)際使用中，醫(yī)療器械的表現(xiàn)可能與上市前的試驗(yàn)結(jié)果存在差異。以心臟支架為例，上市前的臨床試驗(yàn)通常在嚴(yán)格控制的環(huán)境下進(jìn)行，受試者數(shù)量和試驗(yàn)時(shí)間有限。但在真實(shí)世界