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巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 指令和法規(guī)你都分清楚了嗎?

    指令和法規(guī)在一定程度上它們有著相同的含義,但它們之間還是有明顯的區(qū)別。指令規(guī)定了必須達(dá)到的某些結(jié)果,是指設(shè)定所有歐盟成員國必須實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)的立法行為。但是,每個(gè)成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法律。法規(guī)是具有約束力的立法行為,對(duì)所有成員國都有直接影響。當(dāng)然,指令與法規(guī)密不可分:1.法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為,但是它們以不同的方式執(zhí)行;2.指令中每個(gè)成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法

  • MDSAP含金量再升級(jí)!墨西哥納入MDSAP!

    2025 年 6 月 11 日,墨西哥衛(wèi)生部在《聯(lián)邦官方公報(bào)》(DOF)正式發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械等效路徑適用規(guī)則的修訂協(xié)議》,無疑是一顆重磅,瞬間吸引了**醫(yī)療器械企業(yè)的目光。這一舉措,不僅是墨西哥醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一次重大變革,較是為有意進(jìn)軍墨西哥市場的企業(yè)指明了新的方向。墨西哥,作為拉美地區(qū)的重要經(jīng)濟(jì)體,其醫(yī)療器械市場一直備受關(guān)注。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人口老齡化的加劇,墨西哥對(duì)醫(yī)療器械的需求日益增

  • 一類醫(yī)療器械做CE認(rèn)證可以沒有ISO 13485嗎?

    關(guān)于一類醫(yī)療器械做CE認(rèn)證是否可以沒有ISO 13485,這確實(shí)是一個(gè)需要注意的問題。以下是我的詳細(xì)回答:CE認(rèn)證的基本要求:CE認(rèn)證是產(chǎn)品符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證,表示產(chǎn)品符合歐洲市場的安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)要求。對(duì)于醫(yī)療器械,CE認(rèn)證分為不同的類別,其中一類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是指符合歐盟的醫(yī)療器械指令(MDD)并通過認(rèn)證的產(chǎn)品。ISO 13485與CE認(rèn)證的關(guān)系:ISO 1348

  • FDA 注冊(cè)全流程解析:CDRH、User Fee和FURLS

    在進(jìn)行醫(yī)療器械等產(chǎn)品的美國市場準(zhǔn)入過程中,了解美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的相關(guān)流程和系統(tǒng)至關(guān)重要。今天,我們就來深入探討一下在與 FDA 打交道的過程中,幾個(gè)重要系統(tǒng)的作用。首先,讓我們來談?wù)?CDRH。CDRH 主要用于提交技術(shù)資料。對(duì)于企業(yè)而言,這是向 FDA 展示產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。通過提交詳細(xì)的技術(shù)資料,企業(yè)可以讓 FDA 對(duì)其產(chǎn)品有較全面的了解,從而為產(chǎn)品的審批和上市奠定

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