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巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 檢測(cè)試劑盒如何獲得CE標(biāo)志?

    Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品???用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類,而對(duì)應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類。??標(biāo)本容器。真空或非真空管,空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑,以保持

  • 艾灸儀如何完成MDR注冊(cè)獲得CE標(biāo)志?

    在歐洲市場(chǎng)上銷售或使用艾灸儀之前,根據(jù)歐洲的MDR(醫(yī)療器械法規(guī)),艾灸儀被歸類為IIa或IIb類,具體的歸類取決于其設(shè)計(jì)和預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。這意味著,無論是IIa類還是IIb類,艾灸儀都需要進(jìn)行符合性評(píng)估,并獲得歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)內(nèi)的授權(quán)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn),以獲得合規(guī)的CE標(biāo)志,方可在歐洲市場(chǎng)上銷售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據(jù)MDR的規(guī)定,艾灸儀被劃分為IIa或IIb類,以反映其不同的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

  • 檢測(cè)報(bào)告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么?

    CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可作為國內(nèi)主要的對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力進(jìn)行認(rèn)定認(rèn)可的活動(dòng),兩者之間既有相同之處,也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評(píng)定國家認(rèn)可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫,是根據(jù)《*人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定,由國家認(rèn)證與認(rèn)可監(jiān)督管理**(CNCA)批

  • 筆式注射器美國FDA認(rèn)證流程

    如果你計(jì)劃在美國市場(chǎng)上銷售筆式注射器,那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認(rèn)證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認(rèn)證辦理流程,讓你了解如何申請(qǐng)筆式注射器的FDA認(rèn)證。?1. 確定產(chǎn)品分類首先,你需要確定筆式注射器的產(chǎn)品分類。FDA將醫(yī)療器械分為不同的分類,根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期用途來確定適用的法規(guī)要求和認(rèn)證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是需要經(jīng)過FDA

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