筆式注射器美國FDA認證流程

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
妝字號產品和械字號產品的差異
在市場上，妝字號產品和械字號產品是兩種常見的產品。妝字號產品指符合化妝品相關法規(guī)規(guī)定的產品，主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的；而械字號產品指符合醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定的產品，主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產品在定義、監(jiān)管要求、產品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產品需要符合化妝品相關法規(guī)的要求，必須通過相關的化妝品安全評估和注冊審批。生產企業(yè)需要**化妝品生
如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊合作伙伴？有什么標準
作為多年合規(guī)行業(yè)從業(yè)者，從實踐經驗中來看，以下可以說是選擇合適的醫(yī)療器械質量和監(jiān)管合規(guī)咨詢公司時判斷的至關重要的**個標準。1) 認證和資質——選擇醫(yī)療器械合作伙伴時，請檢查該公司是否經過認證，其員工是否獲得根據(jù)行業(yè)標準的資質認證。請確認與您合作的人員是 ASQ 認證的質量審核員或持有其他相關認證。在選擇合作伙伴時尋找這些證書可以讓您高枕**，因為您正在與一個*團隊合作，他們?yōu)橘|量體系審核提供所
醫(yī)療器械在英國的UKCA認證流程有哪些
在英國，由于其成熟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，UKCA認證成為了醫(yī)療器械進入英國市場的主要通道之一。下面，我們將詳細介紹醫(yī)療器械在英國的UKCA認證流程，幫助您了解如何進行這一必要程序。一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫(yī)療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產品指令或
器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應或從澳大利亞出口的**用品的*數(shù)據(jù)庫。ARTG 中包含的醫(yī)療器械有贊助商，他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應承擔法律責任。任何醫(yī)療器械（除非根據(jù)該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進口到澳大利亞、在澳大利亞境內供應或從澳大利亞出口。醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械，受**用品管理局 (TGA) 監(jiān)管。根據(jù)以下標準管理