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詞條說明
美國FDA醫(yī)療器械機構代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的,并且是企業(yè)注冊過程的一部分。每個外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機構也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報告條例,美國 FDA 代理人沒有責任報告不良事
中國NMPA(家藥品監(jiān)督管理局)注冊是醫(yī)療器械在中國市場合法銷售和使用的認證過程。NMPA作為中國的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機構,負責對醫(yī)療器械進行注冊、審評、監(jiān)管和市場監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟:?1. 產(chǎn)品分類:首先需要確定醫(yī)療器械的分類和風險等級,根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應的注冊類別。2. 準備申請資料:制造商需要準備所有必要的申請資料,包括技術文件
美國FDA 21 CFR 體系認證是一項重要的醫(yī)療質量管理認證,適用于制藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領域。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細介紹這一認證的流程,幫助您了解并認證。無論您是初次接觸還是已經(jīng)有一定了解,本文都將為您提供有**的指導。**部分:認證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認證? ?- 簡要介紹認證的定義和背景? ?-
英國脫歐后很多企業(yè)擔心英國自由銷售證明的效用是否會受到影響,角宿今天就為大家詳解一下。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國的銷售資格,滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個意義上講,出具國的主管機構在**上越*,聲望越高,其證書的效力也就越高。英國目前在**上是與美國影響力旗鼓相當?shù)膰抑鞴軝C構,特別是借助其語言優(yōu)勢和法規(guī)完善性,英國的證書效力和影響力不會因為脫歐有任
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