詞條
詞條說明
FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處
FDA(美國食品和藥物管理局)和CE-MDR(歐盟醫(yī)療器械法規(guī))是兩個重要的機(jī)構(gòu)和法規(guī),它們在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面存在明顯區(qū)別。?首先,F(xiàn)DA是美國的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴(yán)格,需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和評估,以確定醫(yī)療器械是否符合美國市場上使用的標(biāo)準(zhǔn)。FDA審批的醫(yī)療器械需要獲得510(k)或PMA(前市場批準(zhǔn))許可。而CE-MDR是歐盟的醫(yī)
ISO全稱:International Organization for Standardization。**標(biāo)準(zhǔn)化組織,是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標(biāo)準(zhǔn)化組織。其主要活動是制定**標(biāo)準(zhǔn),協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作,組織各成員和技術(shù)**進(jìn)行情報交流,與其他**組織進(jìn)行合作,共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。IEC全稱:International Electrotechnica
MHRA俗稱英國藥監(jiān)局,全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有:1.準(zhǔn)備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求(基本要求檢查表)3.進(jìn)行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能(臨床評估報告)4.進(jìn)行風(fēng)險分析5.擬定自我聲明(如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險產(chǎn)品,則須獲得英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn))6.設(shè)備上粘貼CE標(biāo)
加拿大醫(yī)療器械有幾個等級?根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1,加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)按照相關(guān)的潛在風(fēng)險等級將醫(yī)療器械被分為四個類別:I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險最低,而 IV類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險最高。針對四種不同風(fēng)險等級,加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證:MDL(醫(yī)療器械許可證)&MDEL(醫(yī)療器械經(jīng)營許可證)。MDL—
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