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止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程:從分類到獲批全流程拆解
對于計劃進(jìn)入美國市場的止鼾牙套企業(yè)而言,F(xiàn)DA 510k 售前通知是不可逾越的合規(guī)門檻。作為 “非豁免類醫(yī)療器械”,止鼾牙套需通過 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device(對比器械)” 實質(zhì)等同(SE),才能合法在美國銷售。本文從產(chǎn)品分類、**流程、文件清單到常見誤區(qū),提供全流程實操指南,助力企業(yè)高效通過審核。一、前置認(rèn)知:止鼾牙套的 FDA 分類與監(jiān)管定位止鼾牙套屬于
FDA醫(yī)療器械飛檢指南:檢查重點、常見問題與應(yīng)對策略
一、什么是FDA飛行檢查?FDA飛行檢查(FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商或分銷商進(jìn)行的無預(yù)警現(xiàn)場檢查,目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820(QSR, 質(zhì)量體系法規(guī))和其他相關(guān)法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況:新產(chǎn)品上市后(如5
根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款,將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則不同。正如其關(guān)于北愛爾蘭議定書的命令文件所述,英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫(yī)療器械在內(nèi)的制成品實行全面的雙重監(jiān)管制度。本指南將較新以反映對協(xié)議所做的任何更改。在某些情況下,如果制造商位于英國境外,則需要在MHRA注冊設(shè)備并擁有一名英國負(fù)責(zé)人,如下所述。以下要求適用
MDEL申請被拒?加拿大醫(yī)療器械注冊的‘避坑指南’來了!
一、申請被拒,問題出在哪?在**醫(yī)療器械市場中,加拿大憑借其完善的醫(yī)療體系和龐大的消費需求,成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)眼中較具潛力的市場。然而,想要進(jìn)入加拿大市場,企業(yè)必須要跨過醫(yī)療器械注冊這道關(guān)鍵門檻。其中,醫(yī)療器械企業(yè)許可證(MDEL)的申請是較為重要的一環(huán),它是企業(yè)在加拿大合法銷售和分銷醫(yī)療器械的必要憑證。但遺憾的是,不少企業(yè)在申請 MDEL 時遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業(yè)前期投入的時間、精力
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