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詞條說明
根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)的規(guī)定,酒精消毒濕巾屬于醫(yī)療器械類別。根據(jù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證件號確定,75%的酒精經(jīng)營范圍一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械。為了在中國市場合法銷售,制造商需要在國家藥監(jiān)局注冊。在注冊過程中,制造商需要提交相關(guān)的注冊申請文件,并符合國家藥監(jiān)局的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些文件包括產(chǎn)品的詳細(xì)說明、成分分析、工藝流程、質(zhì)量控制措施等。制造商還需要提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)
醫(yī)療器械UDI編碼申請與維護(hù)全指南(中國/美國/歐盟)
一、前期準(zhǔn)備:理解UDI基礎(chǔ)知識1. UDI是什么?定義:唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification),相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。組成:DI(器械標(biāo)識碼):固定不變,包含廠商和產(chǎn)品信息。PI(生產(chǎn)標(biāo)識碼):動態(tài)變化,包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例:DI:(01)06987654321058PI:(11)20240101(17)20261231(10)ABC123(含義:生產(chǎn)
關(guān)于U.S. Agents的幾個(gè)小TIPS:★外國制造商可以指定其經(jīng)銷商或進(jìn)口商作為美國代理商,但制造商應(yīng)該評估其作為分銷商或進(jìn)口商的角色其作為美國代理商的監(jiān)管義務(wù)之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨(dú)立的第三方監(jiān)管服務(wù)提供商作為美國代理人,盡管這可能涉及額外費(fèi)用,但可以確保機(jī)密性并提供專業(yè)的美國代理服務(wù),避免利益沖突。?★制造商可以隨時(shí)更換其美國代理商,這不會影響
什么是510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核
2023年年末,F(xiàn)DA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對510(k)第三方審核計(jì)劃和緊急使用授權(quán)(EUA)請求的關(guān)鍵想法,描述了FDA對第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對EUA請求的期望,并提
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