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醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應該選擇什么資質的檢測機構(或實驗室)測試


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  • 太陽鏡FDA認證需要注意的事項,FDA認證的程序是什么

    眼鏡的種類很多,太陽鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等,在進行FDA認證時要求也會有所不同。我們先來講講太陽鏡。一、了解美國FDA的要求1. 美國FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局,對太陽鏡的出口認證有嚴格的要求。2. 太陽鏡必須符合美標準準ANSI Z80.3-2018,該標準規(guī)定了太陽鏡的光學性能和安全要求。3. 太陽鏡必須提供足夠的紫外線(UV)保護,有效阻擋UVA和UVB輻射

  • 如何確認醫(yī)療器械是否獲得CE認證?

    要確認醫(yī)療器械是否獲得CE認證,我們可以參考以下步驟和相關信息來進行清晰的判斷:了解CE認證的重要性:CE認證是歐盟的產品安全認證,對于所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都是強制性的。CE標志表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求,是產品可以在歐盟市場上自由流通的必要條件。查看產品上的CE標志:最直接的方法是檢查醫(yī)療器械產品本身或其包裝上是否印有CE標志。注意,CE標志必須清晰可見,不能

  • 英國MHRA明確CE標志在醫(yī)療器械和IVD的接受時間表

    英國商業(yè)貿易部?宣布?“在2024年截止日期后無限期承認CE標志”。這使得企業(yè)可以選擇 UKCA 或 CE 標志在英國銷售產品。請注意,這不適用于醫(yī)療設備和 IVD。英國 MHRA 發(fā)表?澄清聲明?稱,醫(yī)療器械和 IVD 受單獨立法的約束,并且 CE 標志在英國有一個有限的許可期限。即英國商業(yè)貿易部的公告僅適用于非醫(yī)療產品。例如,根據機械或低電壓指令標記的

  • 三類醫(yī)療器械注冊核心資料清單

    醫(yī)療器械注冊是產品上市的關鍵一步,尤其是第三類醫(yī)療器械,作為高風險產品,其注冊要求較為嚴格。企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交全面、合規(guī)的資料,任何疏漏都可能導致審批延遲甚至失敗。三類醫(yī)療器械注冊**資料清單根據NMPA要求,三類醫(yī)療器械注冊需提交以下關鍵資料:產品風險分析資料——全面評估產品潛在風險,確保安全性。產品技術要求——明確性能指標、檢驗方法及標準。臨床評價資料——通過臨床試驗或

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