醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應該選擇什么資質的檢測機構(或實驗室)測試

時間：2023-11-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
太陽鏡FDA認證需要注意的事項，FDA認證的程序是什么
眼鏡的種類很多，太陽鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等，在進行FDA認證時要求也會有所不同。我們先來講講太陽鏡。一、了解美國FDA的要求1. 美國FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，對太陽鏡的出口認證有嚴格的要求。2. 太陽鏡必須符合美標準準ANSI Z80.3-2018，該標準規(guī)定了太陽鏡的光學性能和安全要求。3. 太陽鏡必須提供足夠的紫外線（UV）保護，有效阻擋UVA和UVB輻射
如何確認醫(yī)療器械是否獲得CE認證？
要確認醫(yī)療器械是否獲得CE認證，我們可以參考以下步驟和相關信息來進行清晰的判斷：了解CE認證的重要性：CE認證是歐盟的產品安全認證，對于所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都是強制性的。CE標志表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求，是產品可以在歐盟市場上自由流通的必要條件。查看產品上的CE標志：最直接的方法是檢查醫(yī)療器械產品本身或其包裝上是否印有CE標志。注意，CE標志必須清晰可見，不能
英國MHRA明確CE標志在醫(yī)療器械和IVD的接受時間表
英國商業(yè)貿易部?宣布?“在2024年截止日期后無限期承認CE標志”。這使得企業(yè)可以選擇 UKCA 或 CE 標志在英國銷售產品。請注意，這不適用于醫(yī)療設備和 IVD。英國 MHRA 發(fā)表?澄清聲明?稱，醫(yī)療器械和 IVD 受單獨立法的約束，并且 CE 標志在英國有一個有限的許可期限。即英國商業(yè)貿易部的公告僅適用于非醫(yī)療產品。例如，根據機械或低電壓指令標記的
三類醫(yī)療器械注冊核心資料清單
醫(yī)療器械注冊是產品上市的關鍵一步，尤其是第三類醫(yī)療器械，作為高風險產品，其注冊要求較為嚴格。企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交全面、合規(guī)的資料，任何疏漏都可能導致審批延遲甚至失敗。三類醫(yī)療器械注冊**資料清單根據NMPA要求，三類醫(yī)療器械注冊需提交以下關鍵資料：產品風險分析資料——全面評估產品潛在風險，確保安全性。產品技術要求——明確性能指標、檢驗方法及標準。臨床評價資料——通過臨床試驗或