詞條
詞條說明
什么是植入式器械?植入式器械FDA認(rèn)證的流程有哪些?
植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復(fù)或替代組織、器官或生理功能的設(shè)備。為了確保植入式器械的安全性和有效性,F(xiàn)DA對其進(jìn)行認(rèn)證,并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同,將其分為三個(gè)類別:I類、II類和III類。一、確定風(fēng)險(xiǎn)等級根據(jù)FDA的分類規(guī)定,植入式器械需要確定其所屬的風(fēng)險(xiǎn)等級。I類植入式器械的風(fēng)險(xiǎn)最低,III類植入式器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同,植入式器械需要進(jìn)行不同的認(rèn)證程序。二、認(rèn)證程序1.
510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風(fēng)險(xiǎn)性診療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設(shè)備的詳盡技術(shù)性,安全性和特性信息。文本文檔務(wù)必證實(shí)所涉及到的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即早已在國外市場銷售的批準(zhǔn)商品)“基本上等效電路”。FDA務(wù)必審查510(k)并“消除”您的設(shè)備,隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設(shè)備。 什么叫510(k)?醫(yī)療設(shè)備51
歐盟符合性聲明(DoC)是一個(gè)強(qiáng)制性的文件,作為一個(gè)制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC,您對產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負(fù)有全部責(zé)任。作為合格評定的一部分,制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明(DoC,全稱:EU declaration of conformity)。聲明應(yīng)包含所有信息以標(biāo)識為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求:1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法
? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權(quán)代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產(chǎn)品必須指定在歐盟設(shè)立的負(fù)責(zé)人,其職責(zé)主要為:? ?* 歐盟負(fù)責(zé)人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事,以執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定事務(wù);? ?*從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com