普通食品類產(chǎn)品申請FDA認證的注意事項

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510k技術文件怎么寫？
角宿團隊的服務涵蓋了眾多領域，其中包括FDA注冊、510K技術文件編寫、美國代理人服務、驗廠、CE認證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認證、TGA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系以及海牙/**認證等。在本文中，我們將重點介紹FDA 510K技術文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術文件相關的新聞事件。根據(jù)最新報道，近年來，美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越
英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內(nèi)容
作為英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構，藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負責制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫(yī)療器械分類及相關法規(guī)，以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫(yī)療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統(tǒng)。在英國，設備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設備的風險最低，而III類設備的風險最高。制造商應根據(jù)設備的風險等
成功 CE 認證的策略：減少不合格情況并簡化審核周期
在醫(yī)療器械行業(yè)，CE認證是一項重要的標準，它確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。而CE認證過程中的臨床開發(fā)計劃 (CDP)、臨床評估計劃 (CEP) 和臨床評估報告 (CER) 則是CE認證所需的關鍵文件。首先，臨床開發(fā)計劃 (CDP) 是一份詳細的文件，描述了開發(fā)醫(yī)療器械的整個過程。它包括了臨床試驗的設計、目標和計劃，以及數(shù)據(jù)分析和結果的預期。CDP的目的是確保臨床試驗的質(zhì)量和可靠性，為CE認證提供充分
什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？
UDI 是通過**公認的設備標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識別市場上的特定醫(yī)療設備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標識符可以包括關于批次或序列號的信息，并且能夠應用于世界任何地方。UDI的生產(chǎn)包括以下內(nèi)容：UDI 設備標識符 ('UDI-DI') 特定于每個設備，提供對附件VI B 部分中規(guī)定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數(shù)字或字母