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醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證—— MHRA 器械注冊
????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局,是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?!綧HRA注冊由誰來實施?】? ?
出口試劑盒的制造商在產(chǎn)品銷售之前,需要做些什么?除了生產(chǎn)產(chǎn)品,制造商還需要做這些事:1.?對產(chǎn)品進行合格評定,建立技術(shù)文件,發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易;2.?粘貼CE標(biāo)志,CE標(biāo)志的粘貼需要嚴(yán)格遵守粘貼步驟:① 確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)② 驗證產(chǎn)品特定要求③ 確定是否需要進行獨立的合格評定(NB機構(gòu)參與)④ 測試產(chǎn)品并檢查其合格
知識學(xué)習(xí)——兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎?
當(dāng)下,一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果,給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是,對于兒童而言,使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會帶來一定的安全風(fēng)險。究其原因,主要有以下三個方面:一、染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于安全風(fēng)險較高的特殊化妝品在我國,染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于特殊化妝品,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可生產(chǎn)、進口。市場上常見的染發(fā)化妝品一般是通過染料前體與偶聯(lián)劑在強氧化劑的作用下,通過氧化聚合反應(yīng),產(chǎn)生可以固定于頭發(fā)中的
什么是EUDAMED?運營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進行注冊
什么是EUDAMED?歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫,是歐洲開發(fā)的IT系統(tǒng),用以實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī):Regulation 2017/745 on medical devices Regulation(2017/745號關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī))和2017/746 on in vitro diagnosis devices(2017/746號關(guān)于體外診斷設(shè)備的法規(guī))。EUDAME由六個相互
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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