什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUA到底是什么？對醫(yī)療產(chǎn)品供應有什么影響
為了應對突發(fā)疫情和滿足緊急醫(yī)療需求，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了緊急使用授權(quán)（EUA）制度，以加速和簡化醫(yī)療產(chǎn)品的上市和供應過程。?那么，EUA到底是什么呢？EUA是指在緊急情況下，F(xiàn)DA可以授權(quán)尚未獲得正式批準的醫(yī)療產(chǎn)品在緊急情況下使用。這些產(chǎn)品包括藥物、診斷工具和醫(yī)療設(shè)備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下，公眾可以及時獲得可靠和有效的醫(yī)療產(chǎn)品，以應對突發(fā)疫情或其他緊急醫(yī)
醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應該選擇什么資質(zhì)的檢測機構(gòu)(或?qū)嶒炇?測試
在申請510(k)提交的過程中，選擇資質(zhì)良好的檢測機構(gòu)或?qū)嶒炇覍τ诒ＷC醫(yī)療器械的安全和效能至關(guān)重要。以下是一些關(guān)于選擇檢測機構(gòu)或?qū)嶒炇业闹笇В篎DA 認可的實驗室：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫(yī)療設(shè)備測試的信心，該項目認可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫(yī)療/實驗室設(shè)備制造商可以自愿參與。在A
化妝品該怎么辦理FDA注冊？
在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負責確?；瘖y品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品
美代在FDA資料提交中扮演什么角色？
在FDA資料提交中，美代（美國FDA代理人）扮演著至關(guān)重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責和角色的詳細解析：一、角色定位美代，全稱美國FDA代理人，是FDA規(guī)定海外醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國市場前必須指定的代理人。美代的主要職責是作為FDA和國外工廠之間的溝通交流橋梁，負責緊急情況和日常事務(wù)的溝通。二、主要職責溝通交流橋梁：美代負責FDA與國外工廠之間的日常事務(wù)交流，