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CE認(rèn)證、符合性聲明DOC、歐盟授權(quán)代表三者之間的關(guān)系


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • MHRA對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施,黃牌計(jì)劃

    英國(guó)醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)實(shí)施了系列措施來(lái)監(jiān)測(cè)和報(bào)告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括:1. 醫(yī)療器械廠商的責(zé)任:醫(yī)療器械廠商有義務(wù)監(jiān)測(cè)其產(chǎn)品的性能和安全性,并報(bào)告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護(hù)一個(gè)有效的不良事件報(bào)告系統(tǒng),以便及時(shí)收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任:醫(yī)療

  • FDA食品標(biāo)簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)

    食品標(biāo)簽是消費(fèi)者了解產(chǎn)品內(nèi)容和特性的重要途徑,也是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的法律規(guī)定。然而,確保食品標(biāo)簽符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)并非易事。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,可以幫助您交叉引用美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報(bào)、食品數(shù)據(jù)庫(kù)中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信等數(shù)千頁(yè)文件,研究您的標(biāo)簽是否符合各項(xiàng)要求。在標(biāo)簽設(shè)計(jì)中,身份聲明是一項(xiàng)重要的考慮因素。我們將評(píng)估通

  • 如何確保您的急救箱符合FDA的注冊(cè)要求?

    作為一類醫(yī)療器械,急救箱在緊急情況下起著至關(guān)重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細(xì)的教程指南,幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步:了解FDA對(duì)急救箱的分類和要求根據(jù)FDA的分類,急救箱屬于一類醫(yī)療器械。這意味著急救箱對(duì)人體的影響較小,但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言,您可以向上海角宿企業(yè)管理咨

  • 怎樣將 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械出口加拿大?

    加拿大衛(wèi)生部長(zhǎng)制定了關(guān)于進(jìn)口和銷售與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械的* 2 號(hào)臨時(shí)命令。2022 年 2 月 21 日,關(guān)于進(jìn)口和銷售用于 COVID-19 的醫(yī)療器械的* 3 號(hào) 臨時(shí)命令取代了* 2 號(hào)臨時(shí)命令。COVID-19 醫(yī)療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關(guān)的醫(yī)療器械。進(jìn)口或銷售 COVID-19 醫(yī)療器械的授權(quán)申請(qǐng)必須

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