二類醫(yī)療器械辦理FDA認證需要的流程、材料有哪些

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
510k 美代需要具備哪些專業(yè)知識和技能？
510k 美代通常需要具備以下專業(yè)知識和技能：?1. 法規(guī)知識：熟悉美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于醫(yī)療器械 510k 申請的相關(guān)法規(guī)、指南和要求，能夠準確解讀并遵循復(fù)雜的監(jiān)管框架。2. 醫(yī)療器械知識：深入了解醫(yī)療器械的原理、設(shè)計、性能、預(yù)期用途、風險評估等方面的知識，以便有效地評估和準備申請資料。3. 臨床知識：掌握一定的臨床研究方法和數(shù)據(jù)分析能力，能夠理解和評估臨床數(shù)據(jù)，以支持
在美國合規(guī)投放醫(yī)療設(shè)備的前提:正確確定設(shè)備分類!
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經(jīng)為大約 1,700 種不同的通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為小組。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所需的控制級別，這些通用類型的設(shè)備中的每一種都被分配到三個監(jiān)管類別之一。這三個類別及其適用的要求是：設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制有豁免無豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無豁免3. III 類一般控制和上市前批準您的設(shè)備所屬
FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調(diào)！
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已經(jīng)通過聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財政年醫(yī)療器械注冊收費標準，即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施，直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財年醫(yī)療器械注冊收費和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點概述：2025財年收費標準實施時間：從2024年10月1日開始，企業(yè)遞交的注冊資料將按照2
什么是MDR認證？
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令