詞條
詞條說(shuō)明
一、FDA 510k 是什么?FDA 510 (k) 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行上市前審查的一個(gè)重要程序,其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,**公眾健康。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),它是一種 “預(yù)市通知”,要求醫(yī)療器械在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前,制造商需向 FDA 提交相關(guān)資料,證明該器械與市場(chǎng)上已合法銷(xiāo)售的器械(即 “對(duì)比器械”)在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。美國(guó) FDA 將醫(yī)療器械按照風(fēng)
醫(yī)療器械申請(qǐng)人出口澳大利亞需要承擔(dān)哪些責(zé)任?
為支持?TGA 的上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng),一旦器械被納入 ARTG,醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報(bào)告:n?不良事件n?海外監(jiān)管行動(dòng)n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果,例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷(xiāo)記錄。TGA 收到的所有不良事件報(bào)告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫(kù),并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生
醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí),辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場(chǎng)通告。那辦理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢??1)?制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類(lèi)別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件,通常包括低風(fēng)險(xiǎn)、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件,以確定醫(yī)療器械是否符合。2)如果醫(yī)療器械符合豁免條
美國(guó)QSR820質(zhì)量體系適用范圍,大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)
什么是美國(guó)FDA QSR820質(zhì)量體系美國(guó)國(guó)會(huì)制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb
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