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N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)嗎?


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA公布猴痘可申請緊急使用授權(quán)

    2022 年 8 月 9 日,衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全,涉及猴痘病毒?;谶@一決定,HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布,存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染,包括體外根據(jù) FD&

  • 澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施

    澳大利亞是一個注重醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的國家,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須獲得生產(chǎn)許可。這意味著生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn),并在潔凈無污染的環(huán)境下生產(chǎn),以確保其質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》,對醫(yī)療器械的符合性審查程序進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程必須符合所生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量要求,并且必須具備質(zhì)量保證的手段和程序

  • 歐盟新篇章:IVD行業(yè)迎來法規(guī)變革,教您順利過渡IVDR

    2024年7月9日,醫(yī)療器械行業(yè)迎來了重大變革,歐盟官方公報公布了修訂醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)的新法規(guī)(EU)2024/1860。這一法規(guī)的公布,不僅為體外診斷器械(IVD)提供了新的延長保留期,也為行業(yè)帶來了新的合規(guī)要求和機(jī)遇。遺留IVD的過渡期新規(guī)根據(jù)新法規(guī),遺留IVD將享有較長的過渡期,具體如下:D類設(shè)備及根據(jù)IVDD獲得CE認(rèn)證的設(shè)備:2027年12月31日C類設(shè)備:2028年12

  • 如何順利完成電動輪椅FDA 510K認(rèn)證?

    電動輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械,對于需要幫助行動的人們來說,它是**的。在美國,電動輪椅被歸類為Ⅱ類產(chǎn)品,需要通過FDA?510(k)認(rèn)證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認(rèn)證的程序包括哪些呢?01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認(rèn)證之前,首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求,例如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測

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