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COVID-19 檢測試劑盒在澳大利亞如法合法供應


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  • 非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略

    對于非美國本土的醫(yī)療器械制造商來說,進入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素:FDA監(jiān)管要求:首先,制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求,這包括產(chǎn)品分類、質量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求,例如Class III設備可能需要較嚴格的審查和臨床試驗 。510(k)提交流程:對于大多數(shù)醫(yī)療器械,制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請,

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