COVID-19 檢測試劑盒在澳大利亞如法合法供應

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
質量管理體系家族成員的區(qū)別與用途
目前有多種類型的 QMS 和相關的 ISO 質量控制標準在**許多不**業(yè)中實施。適用于所有行業(yè)的 ISO 9001 是最常用的標準，組織將其用作控制質量和管理運營的主要合規(guī)平臺。適用于特定行業(yè)的其他 ISO 標準也可供不同組織遵守和尋求認可認證機構的認證。常見的質量管理體系家族成員：?O 9001:2015 – 質量管理體系ISO 9001:2015?是質量管理體系（或 QM
CE MDR認證中，制造商的自檢報告，公告機構（NB）審核時是否被認可？
關于有源醫(yī)療器械在CE注冊過程中是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的檢測要求，成為眾多制造商關注的焦點。核心問題主要圍繞兩點：**，對于不涉及標準的功能項，是否必須由第三方檢驗機構出具檢測報告？*二，制造商自身出具的自檢報告，在公告機構（NB）審核時是否被認可？針對這些問題，業(yè)界*結合MDR法規(guī)和公告機構審核實踐，給出了明確解讀：1. 不涉及標準的功能項，是否需要第三方檢測報告？答案是否定的。&
FDA近日發(fā)布多項510k提交指南
美國食品和藥物管理局 (FDA) 設備和放射健康中心以及生物制品評估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發(fā)布了多項指南，以實現上市前通知 [510(k)] 提交的現代化。“510(k)”一詞是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫(yī)療設備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設備與合法銷售的“謂詞”設備“實質上等效”，這
FDA化妝品工廠注冊和產品清單的指南草案（新）
2023 年 8 月 7 日，美國食品和藥物管理局根據《2022 年化妝品監(jiān)管現代化法案》(MoCRA) 的規(guī)定，發(fā)布了關于化妝品工廠注冊和產品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過描述誰負責進行注冊和上市提交、應包含哪些信息、如何提交以及何時提交，幫助利益相關者向 FDA 進行化妝品設施注冊和產品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權，包括：設施注冊：