質(zhì)量管理體系家族成員的區(qū)別與用途

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：242

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需的技術(shù)文件

  醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志技術(shù)文檔（針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn) III 類(lèi)設(shè)備）是對(duì)您的設(shè)備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監(jiān)管要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標(biāo)記過(guò)程中的關(guān)鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 9

• Your FDA Medical Device Labeling and Product Review Expert

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• 不同類(lèi)別的CE合格評(píng)定途徑有哪些區(qū)別？

  我們的團(tuán)隊(duì)是醫(yī)療器械領(lǐng)域的*，可以為您提供*的合格評(píng)定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評(píng)定途徑，不同類(lèi)別的設(shè)備需要遵循不同的評(píng)定程序。對(duì)于I類(lèi)設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對(duì)于擁有無(wú)菌產(chǎn)品和具有測(cè)量功能的設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)，他們還需要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與無(wú)菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿(mǎn)足所有相關(guān)的基本要求，他們必須向主管當(dāng)局注冊(cè)。對(duì)于IIa

• 如何順利完成電動(dòng)輪椅FDA 510K認(rèn)證？

  電動(dòng)輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械，對(duì)于需要幫助行動(dòng)的人們來(lái)說(shuō)，它是**的。在美國(guó)，電動(dòng)輪椅被歸類(lèi)為Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品，需要通過(guò)FDA?510(k)認(rèn)證獲得K號(hào)才能上市銷(xiāo)售。電動(dòng)輪椅申請(qǐng)510K認(rèn)證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單在開(kāi)始申請(qǐng)510(k)認(rèn)證之前，首先需要明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單。這個(gè)清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規(guī)格、原材料、測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)