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? ? ?2022年11月14日,英國**官方宣布對UKCA符合性標(biāo)記強(qiáng)制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新宣布消息,在未來2年內(nèi)英國**將會繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記,即允許相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證的時間延長至2024年12月31日;同期,相關(guān)企業(yè)也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記,按需靈活選擇。除該標(biāo)記延期執(zhí)行以外,英國**還允許:■2027年12月31日前,來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家的產(chǎn)品在隨
智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊指南:沙特市場準(zhǔn)入秘籍
沙特市場對于智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管日益嚴(yán)格,制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的批準(zhǔn)才能銷售其產(chǎn)品。以下是完成SFDA注冊,獲得MDMA許可證的詳細(xì)步驟:1. 確定產(chǎn)品分類根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008,醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)按照Class A(低風(fēng)險)、Class B(中低風(fēng)險)、Class C(中高風(fēng)險)和Class D(高風(fēng)險)進(jìn)行分類。分類依據(jù)包括
什么是TGA?Therapeutic Goods Administration 是監(jiān)管新南威爾士州所有**產(chǎn)品的制造、銷售和出口的**機(jī)構(gòu)。例如,這些包括處方藥、疫苗和醫(yī)療設(shè)備。您必須在 TGA 的澳大利亞**用品登記處 ( ARTG?)注冊您的商品,然后才能合法制造、銷售或出口這些商品。?我如何在 TGA 注冊我的商品?向 TGA 注冊商品涉及根據(jù) ARTG 確定您是否是商品
確定產(chǎn)品類型和注冊類型:首先,需要確定申請TGA認(rèn)證的產(chǎn)品類型(如醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械等)和注冊類型(類別)。提交申請:申請者需要提交完整的認(rèn)證申請和相關(guān)文件,這些文件可能包括產(chǎn)品信息、成分、制造工藝描述、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、安全性和有效性數(shù)據(jù)、標(biāo)簽和包裝信息等。可以通過TGA的電子申請系統(tǒng)或遞交紙質(zhì)申請來完成這一步。初步審查:TGA將對提交的申請文件進(jìn)行初步審查,以確保文件齊全并符合規(guī)定。這包括檢查文件
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