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FDA對(duì)顏色添加劑的審查和批次認(rèn)證要求


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    詞條說明

  • 沙特SFDA(MDMA)醫(yī)療器械注冊(cè)新要求

    沙特醫(yī)療器械SFDA(現(xiàn)稱為MDMA)的注冊(cè)新流程主要包括以下幾個(gè)步驟:識(shí)別醫(yī)療器械類別:首先,制造商或供應(yīng)商需要正確識(shí)別醫(yī)療器械的類別和用途,因?yàn)椴煌念悇e有不同的法規(guī)和要求。準(zhǔn)備技術(shù)文件:制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件,這些文件應(yīng)清晰、詳細(xì),并符合MDMA的要求。技術(shù)文件應(yīng)包括有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、規(guī)格、標(biāo)簽、制造過程等的詳細(xì)信息。臨床評(píng)價(jià):對(duì)于某些高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,MDMA可能要求進(jìn)

  • 如何在沙特阿拉伯注冊(cè)醫(yī)療器械?應(yīng)知應(yīng)會(huì)簡(jiǎn)潔版

    如果你想在沙特阿拉伯注冊(cè)你的醫(yī)療器械,那么以下事項(xiàng)你需要了解掌握:1. 產(chǎn)品分類:根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類指南》,你需要確定你的醫(yī)療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求:你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯,沒有現(xiàn)場(chǎng)審核,所以你需要準(zhǔn)備好ISO 13485證書。3. 原產(chǎn)國(guó)或參考國(guó)注冊(cè):在沙特阿拉伯,你不需要進(jìn)行原產(chǎn)國(guó)或參

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