詞條
詞條說明
醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前,要求獲得CE標志。而在獲取CE標志的過程中,就需要提供技術文檔。技術文檔的作用:1.?證明產(chǎn)品符合基本;2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC;3.?有技術文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標記;4.?在向公告機構(gòu)提交申請之前,或者最遲在將相應類型的**臺設備投放市場時,制造商必須建立技術文檔;5.?能夠評估設備是否符合該指令的
公司停掉ISO13485認證體系,后續(xù)認證影響幾何?
一、ISO13485 認證體系是何方神圣?ISO13485 認證體系的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,是**標準化組織(ISO)專門為醫(yī)療器械行業(yè)量身打造的質(zhì)量管理體系標準。自 1996 年問世以來,歷經(jīng)多次修訂,現(xiàn)行的 ISO13485:2016 版較是集大成者,在**醫(yī)療器械領域被廣泛采用。它適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務以及最終停用及處置等全生命周期環(huán)
在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設備的風險,以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括:上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁
自由銷售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊營業(yè)地所在的成員國簽發(fā)的證明文件,用于證明其產(chǎn)品符合歐盟相關法規(guī)和標準,可以自由銷售于歐盟市場。自由銷售證明不能簽發(fā)給其他的經(jīng)濟運營商比如系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)者、或進口商或分銷商等。申請自由銷售證明所需要的文件因成員國而異,但一般包括以下內(nèi)容:1.申請表:申請表是申請自由銷售證明的*文件,需要填寫相關的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息等。2.符合性聲明副本:符合性聲明是
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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