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詞條說明
沙特醫(yī)療器械SFDA(現(xiàn)稱為MDMA)的注冊(cè)新流程主要包括以下幾個(gè)步驟:識(shí)別醫(yī)療器械類別:首先,制造商或供應(yīng)商需要正確識(shí)別醫(yī)療器械的類別和用途,因?yàn)椴煌念悇e有不同的法規(guī)和要求。準(zhǔn)備技術(shù)文件:制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件,這些文件應(yīng)清晰、詳細(xì),并符合MDMA的要求。技術(shù)文件應(yīng)包括有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、規(guī)格、標(biāo)簽、制造過程等的詳細(xì)信息。臨床評(píng)價(jià):對(duì)于某些高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,MDMA可能要求進(jìn)
如何在沙特阿拉伯注冊(cè)醫(yī)療器械?應(yīng)知應(yīng)會(huì)簡(jiǎn)潔版
如果你想在沙特阿拉伯注冊(cè)你的醫(yī)療器械,那么以下事項(xiàng)你需要了解掌握:1. 產(chǎn)品分類:根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類指南》,你需要確定你的醫(yī)療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求:你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯,沒有現(xiàn)場(chǎng)審核,所以你需要準(zhǔn)備好ISO 13485證書。3. 原產(chǎn)國(guó)或參考國(guó)注冊(cè):在沙特阿拉伯,你不需要進(jìn)行原產(chǎn)國(guó)或參
美國(guó)FDA代理變更——有何影響?更換美國(guó)代理不會(huì)影響您的注冊(cè)或業(yè)務(wù)。您可以隨時(shí)更改 FDA 注冊(cè)中的美國(guó)代理名稱。如何更改FDA注冊(cè)中的美國(guó)代理信息?登錄到您的帳戶較新美國(guó)代理部分的信息提交報(bào)名美國(guó)代理將收到FDA通知確認(rèn)更改醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國(guó)代理人信息。更改食品設(shè)施注冊(cè)中的美國(guó)代理信息。選擇“是”選項(xiàng)如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國(guó)代理人,角宿團(tuán)隊(duì)可以提供較新美國(guó)代理人信息的免費(fèi)幫
根據(jù)FDA(美國(guó)食品和藥物管理局)的要求,鎮(zhèn)痛泵通常被歸類為類II醫(yī)療器械。為了在美國(guó)銷售,需要成功提交FDA 510k,并獲得相應(yīng)的銷售許可。為了幫助您完成這一過程,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供全面的注冊(cè)服務(wù),確保您的產(chǎn)品審核。本文將詳細(xì)介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程,以幫助您順利推出鎮(zhèn)痛泵產(chǎn)品。第一步:準(zhǔn)備材料在開始提交FDA 510k之前,您需要準(zhǔn)備以下材料:1
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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