詞條
詞條說(shuō)明
MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系,如何申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)包括美國(guó)(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)。五個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過(guò)一次性審核,評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP
關(guān)于FDA化妝品強(qiáng)制性注冊(cè)一些重要的事情(必知)
VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng);21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊(cè)和營(yíng)銷要求(FD&C 法案,* 510 節(jié);21 CFR 207)。根據(jù)所提出的說(shuō)法,某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時(shí)也是藥品,則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找
FDA 有權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集,以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA 法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查,必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。?什么是標(biāo)簽檢查?標(biāo)簽檢查是對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的審查,以確定是否符合標(biāo)簽要求。?什么是現(xiàn)場(chǎng)檢查?現(xiàn)場(chǎng)檢查是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的物理檢查。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查,F(xiàn)DA 可以決定抽取產(chǎn)品樣本并將其送至 FD
為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標(biāo)識(shí)符(UDI)?
唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification, 縮寫(xiě)UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí),是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率;有利于降低運(yùn)營(yíng)成本:有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換,有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,**患者安全。廠商識(shí)別代碼由7~ 10位數(shù)字組成,中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)
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