詞條
詞條說(shuō)明
一、CFS(自由銷售證明)**定義官方性質(zhì):由出口國(guó)**或授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的正式文件,證明產(chǎn)品在出口國(guó)市場(chǎng)合法銷售。歐盟適用性:適用于醫(yī)療器械(符合MDR/IVDR)、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過(guò)CE認(rèn)證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規(guī):目標(biāo)市場(chǎng):中國(guó)、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國(guó)家常要求提供CFS。替代方案:部分國(guó)家接受CE證書(shū)+DoC,但CFS是較*的官方背書(shū)。注冊(cè)支持:用于海
指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的優(yōu)勢(shì)
指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的優(yōu)勢(shì)根據(jù) MSR,歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商之一(授權(quán)代表、進(jìn)口商、履行服務(wù)提供商)。?大多數(shù)制造商可能會(huì)希望指定 AR,而不是依賴進(jìn)口商或 FSP,原因如下:他們可能不希望進(jìn)口商在 MSA 采取行動(dòng)時(shí)看到他們的所有技術(shù)文件;他們的進(jìn)口商可能不愿意被迫應(yīng)對(duì) MSA 行動(dòng);制造商可能有多個(gè)進(jìn)口商,每個(gè)進(jìn)口商都需要在其進(jìn)口的產(chǎn)品上注明其名稱和
歐洲市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)較具吸引力的市場(chǎng),但是要想在這個(gè)市場(chǎng)上**成功,就必須獲得歐洲 CE 合規(guī)性。這是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程需要專業(yè)的知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。如果您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來(lái)協(xié)助您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 合規(guī)性,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經(jīng)協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規(guī)性,并且我們的服務(wù)范圍非常廣泛。我們的服務(wù)包括產(chǎn)品分類
ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。獲得 ISO 9001:2015 認(rèn)證意味著一個(gè)組織已經(jīng)證明了以下幾點(diǎn):遵循 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規(guī)要求維護(hù)文檔ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證可以向客戶展示其產(chǎn)品務(wù)符合預(yù)期,從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業(yè)中,認(rèn)證是必需的或法律強(qiáng)制要求的。認(rèn)證過(guò)程包括實(shí)施 ISO 9001
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