詞條
詞條說明
鄧白氏編碼DUNS NUMBER:鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)。它源自于一個(gè)*一**的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼 (就像是個(gè)人的身份證),被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作,對(duì)企業(yè)地址進(jìn)行實(shí)地驗(yàn)證。企業(yè)申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)時(shí),首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免程序的類型有:??上市前通知
加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)申請(qǐng)表:分類要求與合規(guī)要點(diǎn)解析
加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)是 II 類至 IV 類醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)合法進(jìn)口、銷售的**憑證,其申請(qǐng)需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)* 32 條規(guī)定,按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提交差異化材料。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言,精準(zhǔn)理解并滿足不同類別 MDL 申請(qǐng)表的要求,是加拿大衛(wèi)生部審核的關(guān)鍵,也是打開加拿大市場(chǎng)的必經(jīng)之路。一、MDL 申請(qǐng)的通用**要求無論申請(qǐng) II 類、III 類還是 IV 類 M
什么是FDA CAPA?如何實(shí)施?如何運(yùn)用?
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理工具,旨在幫助組織識(shí)別和糾正產(chǎn)品或服務(wù)的問題,并采取預(yù)防措施以防止類似問題再次發(fā)生。FDA CAPA的實(shí)施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應(yīng)用。?**部分:什么是FDA CAPA?FDA CAPA(Corrective and Prev
什么是FDA召回?對(duì)企業(yè)有什么影響,怎么避免
2024年1月8號(hào),F(xiàn)DA公布了一則召回消息,同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素(2種規(guī)格)、鹽酸萬古霉素(2種規(guī)格)以及*(2種規(guī)格),共6種注射劑同日召回。召回原因則是因?yàn)檫@些注射劑因?yàn)楣嘌b設(shè)備的故障,可能存在一些劑量**標(biāo),有可能實(shí)際藥物含量是標(biāo)示量的兩倍,這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。什么是FDA召回?FDA召回是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在安全隱患或者不符合規(guī)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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