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注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫秘籍


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  • 詞條

    詞條說明

  • 申請CE認(rèn)證為什么需要找專業(yè)歐代?

    申請CE認(rèn)證是許多企業(yè)在歐洲市場銷售產(chǎn)品的必要步驟。然而,這個(gè)過程可能會相當(dāng)復(fù)雜和繁瑣。為了確保申請順利進(jìn)行,許多企業(yè)選擇雇傭?qū)I(yè)的歐洲代理機(jī)構(gòu)(European Authorized Representative,EAR)來協(xié)助他們完成申請程序。那么,為什么申請CE認(rèn)證需要專業(yè)的歐洲代理呢?本文將為您解答這個(gè)問題,并提供一些關(guān)鍵的指南,幫助您找到合適的歐洲代理。首先,專業(yè)的歐洲代理機(jī)構(gòu)具有豐富的

  • MDR認(rèn)證通過的要點(diǎn)是什么?

    通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求,并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志,意味著:1)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個(gè)EEA中,消費(fèi)者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

  • 獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認(rèn)證的十個(gè)步驟

    無論您是涉足醫(yī)療器械市場的初創(chuàng)公司,還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司,我們的指南都會根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導(dǎo)。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容:?監(jiān)管策略評估?質(zhì)量體系實(shí)施?設(shè)計(jì)歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準(zhǔn)備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規(guī)?機(jī)構(gòu)注冊和設(shè)備清單?美國代理服務(wù)?FDA 模

  • 中藥申請F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟

    中藥申請F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟呢?我們經(jīng)過研究總結(jié)出以下幾個(gè)步驟:?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā):包括藥物的實(shí)驗(yàn)室研究以及生物學(xué)篩選這個(gè)流程,化學(xué)藥通常需要2-10年的時(shí)間,而中成藥則相對較快,例如*的連花清瘟,大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實(shí)驗(yàn):包括動物實(shí)驗(yàn)、藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究。這個(gè)流程化學(xué)藥通常持續(xù)3-6年,而中成藥因?yàn)榉肿咏Y(jié)構(gòu)復(fù)雜,藥理

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