注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫(xiě)秘籍

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA在什么情況下會(huì)要求驗(yàn)廠

  哪些情況會(huì)被要求驗(yàn)廠？?? 根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；?? 被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過(guò)后，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售；? ?? 產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故；?? 在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大?? 產(chǎn)品在美國(guó)中了某些**采購(gòu)招標(biāo), 例如美國(guó)*部驗(yàn)廠頻率：對(duì)于I類器械，

• 誰(shuí)需要做FDA 化妝品注冊(cè)和列名？（新法規(guī)）

  誰(shuí)需要做FDA 化妝品注冊(cè)和列名？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事化妝品生產(chǎn)或加工以供在美國(guó)分銷的設(shè)施應(yīng)在 2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊(cè)每個(gè)設(shè)施（摩克拉）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起**從事化妝品生產(chǎn)或加工以在美國(guó)分銷的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊(cè)**從事制造或加工活動(dòng)或在注冊(cè)截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注

• 醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊(cè)最佳的解決方案

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一個(gè)專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司，我們?yōu)槟峁?的服務(wù)，其中包括為您在EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）成功注冊(cè)的支持。EUDAMED作為一個(gè)集中的數(shù)據(jù)庫(kù)，旨在收集有關(guān)醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關(guān)鍵組成部分，EUDAMED的設(shè)計(jì)目的是加強(qiáng)歐盟市場(chǎng)醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊(cè)、唯一設(shè)備標(biāo)

• 艾灸儀如何完成MDR注冊(cè)獲得CE標(biāo)志？

  在歐洲市場(chǎng)上銷售或使用艾灸儀之前，根據(jù)歐洲的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），艾灸儀被歸類為IIa或IIb類，具體的歸類取決于其設(shè)計(jì)和預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。這意味著，無(wú)論是IIa類還是IIb類，艾灸儀都需要進(jìn)行符合性評(píng)估，并獲得歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）內(nèi)的授權(quán)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，以獲得合規(guī)的CE標(biāo)志，方可在歐洲市場(chǎng)上銷售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據(jù)MDR的規(guī)定，艾灸儀被劃分為IIa或IIb類，以反映其不同的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別