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注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫秘籍


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  • 詞條

    詞條說明

  • 藥品GMP認(rèn)證所需材料、流程

    藥品GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過的一項(xiàng)重要認(rèn)證,以確保藥品的生產(chǎn)過程符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。?藥品GMP認(rèn)證所需資料:1. 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(一式四份);2. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;3. 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況,包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況;4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖,注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)

  • IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內(nèi)容

    IVDR附件IV規(guī)定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊(cè)商品名或注冊(cè)商標(biāo)及其單一注冊(cè)號(hào)(SRN);和其授權(quán)代表(如適用)、可聯(lián)系到的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)以及建立的工廠地點(diǎn)。2?歐盟符合性聲明由制造商全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布的聲明;3?Basic UDI-DI;4?產(chǎn)品和商標(biāo)名稱、產(chǎn)品代碼、貨號(hào)或其他可標(biāo)示或追溯的器械產(chǎn)品識(shí)別信息如照片(如適用)以及預(yù)期用途。除了產(chǎn)

  • 二類醫(yī)療器械注冊(cè)全攻略

    一、注冊(cè)人員要求(一)整體人員配備情況二類醫(yī)療器械注冊(cè)人通常需要配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售人員、倉(cāng)管等人員。一般來說,至少需要配備 3 人,包括企業(yè)負(fù)責(zé)人 1 人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人,銷售人員或倉(cāng)管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會(huì)有所差異,但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和管理各個(gè)環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)。(二)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人在二類醫(yī)療器械注冊(cè)中起著至關(guān)重要的作用。通常要求質(zhì)量負(fù)責(zé)

  • 防曬霜進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),辦理OTC-NDC注冊(cè)的流程

    “防曬霜是現(xiàn)代人日常護(hù)膚*品,而要確保其安全有效,注冊(cè)和認(rèn)證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國(guó)市場(chǎng),防曬霜的注冊(cè)需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)的流程嗎?接下來,讓我們一起來了解一下!首先,什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)呢?FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫,負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC代表非處方藥,N

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