詞條
詞條說(shuō)明
申請(qǐng)前的自我評(píng)估(一)黃金微針的產(chǎn)品分類(lèi)在提交 FDA 510 (k) 申請(qǐng)之前,首先要明確黃金微針的產(chǎn)品定位,精準(zhǔn)判斷其屬于哪類(lèi)醫(yī)療器械。這一步至關(guān)重要,因?yàn)椴煌?lèi)別的醫(yī)療器械,其申請(qǐng)流程、審核標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結(jié)合了微針技術(shù)與射頻技術(shù)的醫(yī)療器械,通過(guò)微針穿刺皮膚,將射頻能量精準(zhǔn)地傳遞到皮膚深層,刺激膠原蛋白的產(chǎn)生,從而達(dá)到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質(zhì)等美容效果 。從醫(yī)療器
醫(yī)療器械企業(yè)必看!如何通過(guò) FDA 嚴(yán)苛驗(yàn)廠?
FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)廠(Inspection)是確保醫(yī)療器械制造商符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(如21 CFR Part 820,即質(zhì)量體系法規(guī),QSR)的重要環(huán)節(jié)。驗(yàn)廠通常由FDA的檢查員執(zhí)行,目的是評(píng)估制造商的質(zhì)量管理體系是否能夠確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠的關(guān)鍵要點(diǎn)和準(zhǔn)備建議:1. 驗(yàn)廠類(lèi)型FDA驗(yàn)廠通常分為以下幾種類(lèi)型:例行檢查(Routine Insp
5分鐘教會(huì)您如何選擇FDA 510k咨詢顧問(wèn)
為了教你如何選擇合規(guī)顧問(wèn),上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個(gè)簡(jiǎn)單的 510(k) 顧問(wèn)資格清單:????經(jīng)驗(yàn)——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素,但流程經(jīng)驗(yàn)是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類(lèi)似設(shè)備上工作過(guò)并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗(yàn)的顧問(wèn)。????溝通技巧——合格的顧問(wèn)應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團(tuán)隊(duì)
醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分,包括進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)兩類(lèi)。在中國(guó),醫(yī)療器械的注冊(cè)是必須的,其目的是為了**人們的健康和命安全。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè),以下是注冊(cè)流程。一、準(zhǔn)備材料在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)前,需要準(zhǔn)備以下材料:1. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表2. 產(chǎn)品委托代理授權(quán)書(shū)3. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4. 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明5. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告6. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)7.
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