對I類醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國市場的建議

時間：2022-06-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：271

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局的注冊流程及要求

  超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創(chuàng)機(jī)完成向藥監(jiān)局的注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是注冊的步驟及要求的詳細(xì)指南，希望能對您有所幫助。第一步：準(zhǔn)備材料在開始注冊流程之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說明書、使用手冊等；3. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件等；4. 產(chǎn)品

• 申請ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料

  ?ISO13485體系包含的文件：1.?質(zhì)量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書）4.?產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程

• 如何提高澳大利亞TGA認(rèn)證申請成功率？

  澳大利亞TGA認(rèn)證成功申請策略制定正確的申請策略以適應(yīng)澳大利亞的監(jiān)管體系對于成功注冊產(chǎn)品至關(guān)重要。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司認(rèn)證團(tuán)隊(duì)擁有為醫(yī)療器械公司制定有效和量身定制的監(jiān)管策略的專業(yè)知識，幫助他們及時且以最小的風(fēng)險(xiǎn)在澳大利亞成功注冊產(chǎn)品。澳大利亞GRP醫(yī)療器械/TVD監(jiān)管策略:?評估您的設(shè)備的澳大利亞TGA注冊要求。為您的醫(yī)療設(shè)備研究正確的GMDN代碼。進(jìn)行技術(shù)文件審查以確保完整性。

• 如何辦理澳大利亞tga注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作