FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢，醫(yī)療器械的上市先鋒

時(shí)間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：85

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510k的注冊(cè)證書和有效期科普

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，F(xiàn)DA的監(jiān)管要求也在不斷加強(qiáng)。對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)是開展業(yè)務(wù)的重要前提。但是獲得批準(zhǔn)后的后續(xù)工作同樣重要。首先，制造商需要明確，獲得510(k)批準(zhǔn)并不會(huì)獲得注冊(cè)證書，F(xiàn)DA將會(huì)簽發(fā)批準(zhǔn)函并在其官方網(wǎng)站上公布相關(guān)信息。因此，制造商需要密切關(guān)注FDA官網(wǎng)的公告，及時(shí)了解自己的產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得了批準(zhǔn)。其次，制造商需要了解510(k)批準(zhǔn)的有效期。

• 醫(yī)療美容器械的CE MDR認(rèn)證申請(qǐng)指南

  在**化的醫(yī)療美容市場(chǎng)中，歐盟的CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的關(guān)鍵通行證。隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745/EU）的實(shí)施，對(duì)醫(yī)療美容器械的監(jiān)管要求變得較加嚴(yán)格。本文將為您提供一份詳細(xì)的CE MDR認(rèn)證申請(qǐng)教程，幫助您了解并遵循最新的法規(guī)要求。一、CE MDR認(rèn)證概述CE MDR認(rèn)證是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的新法規(guī)要求，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令，對(duì)醫(yī)療器械的

• 歐代的職責(zé)主要有哪些

  ? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權(quán)代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產(chǎn)品必須指定在歐盟設(shè)立的負(fù)責(zé)人，其職責(zé)主要為：? ?* 歐盟負(fù)責(zé)人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國(guó)**行事，以執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定事務(wù)；? ?*從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、

• ISO13485體系是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和