FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢，醫(yī)療器械的上市先鋒

時(shí)間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)在我們的日常生活和商業(yè)活動(dòng)中，我們常常會(huì)接觸到一些法律術(shù)語(yǔ)，其中之一就是“歐盟授權(quán)代表”（European Union Authorized Representative）。那么，什么是歐盟授權(quán)代表？他們承擔(dān)著怎樣的職責(zé)？本文將為您詳細(xì)解讀歐盟授權(quán)代表的職責(zé)。一、什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表是指一家公司在歐盟地區(qū)的指定代表，負(fù)責(zé)代表公司處理與歐盟法規(guī)相關(guān)的業(yè)務(wù)。具體來(lái)說(shuō)，他們

• N95通過(guò)的難點(diǎn)是什么？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 什么樣的歐代EU-REP才放心？

  歐盟授權(quán)代表European Authorised Representative，指的是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權(quán)。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，

• 歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項(xiàng)及整改策略：高頻錯(cuò)誤解析與解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對(duì)技術(shù)文檔的要求比MDD時(shí)代較加嚴(yán)格。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年公告機(jī)構(gòu)（NB）審核中，**過(guò)65%的**提交被拒源于技術(shù)文檔問(wèn)題。本文將剖析MDR技術(shù)文檔的共性不符合項(xiàng)、高頻錯(cuò)誤及整改策略，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)支持，助力企業(yè)高效通過(guò)審核。一、MDR技術(shù)文檔的共性不符合項(xiàng)根據(jù)歐盟公告機(jī)構(gòu)（如TüV SüD、BSI）的反饋，技術(shù)文檔不符合項(xiàng)主要集中