計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN

時間：2024-02-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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  詞條說明

• FDA上市前通知(510k)如何注冊？

  在醫(yī)療科技的海洋中，每一項創(chuàng)新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而，將這些創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為實際可用的產(chǎn)品并非易事，它需要跨越重重法規(guī)和技術(shù)的障礙。510K，作為FDA上市前申請的重要一環(huán)，是連接創(chuàng)新與實踐的橋梁。今天，讓我們一起揭開這層神秘的面紗，探索如何通過專業(yè)的服務(wù)，讓醫(yī)療創(chuàng)新順利登陸市場。醫(yī)療創(chuàng)新的守護者上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您醫(yī)療創(chuàng)新道路上的守護者，提供*的FDA 510K提

• FDA 483表格，如何回復(fù)能更有效？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結(jié)束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場檢查報告。

• 自由銷售證書 CFS：國際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證

  一、CFS 是什么自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱 CFS）在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它是出口商應(yīng)國外客戶要求，向相關(guān)機構(gòu)申請簽發(fā)的證明文件，用以證明貨物可以在進口國自由銷售。通常，這些機構(gòu)包括貿(mào)促會、藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥保健品進出口商會、食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機構(gòu)、中國**銷售商會等。在**貿(mào)易中，產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)需要合法的手續(xù)。由于進口國相關(guān)

• 澳大利亞TGA認證申請流程是什么？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機構(gòu)，負責(zé)管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下：1.?確定