加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)許可證(MDEL)

時間：2022-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：451

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• 詞條

  詞條說明

• 國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請所需材料

  如您想在國內(nèi)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊，請按照以下準(zhǔn)備所需材料，并確保材料的真實性和完整性。1. 準(zhǔn)備境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表：申請人應(yīng)填寫完整的申請表，包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。2. 提供資格證明：申請人須提供營業(yè)執(zhí)照副本，并確保所申請產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)要求：申請人應(yīng)確定產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求，并提供相關(guān)依據(jù)。4. 編制安全風(fēng)險分析報告：按照《醫(yī)療器械

• 什么是MDSAP？如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？

  醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一個框架，可簡化跨多個市場的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計劃成立了一個工作組，經(jīng)過三年的試點計劃，MDSAP 已被五個主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據(jù) MDSAP，醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP

• 什么情況會被FDA召回？怎么避免被FDA召回

  當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險時，F(xiàn)DA會采取召回措施，以保護(hù)消費者的利益和安全。本文將探討產(chǎn)品在什么情況下會被FDA召回，并分析召回對相關(guān)行業(yè)的影響。一、產(chǎn)品召回的原因1. 健康風(fēng)險：當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險，可能導(dǎo)致消費者受傷或生病時，F(xiàn)DA會采取召回措施。這些風(fēng)險可能包括過量的有害物質(zhì)、產(chǎn)品設(shè)計缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品未能達(dá)到FDA制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也可能引發(fā)召回。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋

• 變更舊歐代給新的授權(quán)代表EU AR的可行性分析報告

  ? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規(guī)定下，制造商有權(quán)轉(zhuǎn)移其歐盟代表。然而，在進(jìn)行此轉(zhuǎn)移時，需要考慮一些因素，以確保順利過渡并避免可能的問題和風(fēng)險。2. 較新標(biāo)簽和文檔? ?首先，制造商需要較新其產(chǎn)品標(biāo)簽，以包含新的授權(quán)代表的信息。這是確保產(chǎn)品合規(guī)性的重要步驟。此外，制造商還需要確認(rèn)與之前的代表的關(guān)系的結(jié)束日期和新代表的開始日期，并相應(yīng)地較新其