詞條
詞條說明
如您想在國內(nèi)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊,請按照以下準(zhǔn)備所需材料,并確保材料的真實性和完整性。1. 準(zhǔn)備境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表:申請人應(yīng)填寫完整的申請表,包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。2. 提供資格證明:申請人須提供營業(yè)執(zhí)照副本,并確保所申請產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)要求:申請人應(yīng)確定產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求,并提供相關(guān)依據(jù)。4. 編制安全風(fēng)險分析報告:按照《醫(yī)療器械
醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一個框架,可簡化跨多個市場的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計劃成立了一個工作組,經(jīng)過三年的試點計劃,MDSAP 已被五個主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據(jù) MDSAP,醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核,以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險時,F(xiàn)DA會采取召回措施,以保護(hù)消費者的利益和安全。本文將探討產(chǎn)品在什么情況下會被FDA召回,并分析召回對相關(guān)行業(yè)的影響。一、產(chǎn)品召回的原因1. 健康風(fēng)險:當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險,可能導(dǎo)致消費者受傷或生病時,F(xiàn)DA會采取召回措施。這些風(fēng)險可能包括過量的有害物質(zhì)、產(chǎn)品設(shè)計缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標(biāo)準(zhǔn):產(chǎn)品未能達(dá)到FDA制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也可能引發(fā)召回。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋
變更舊歐代給新的授權(quán)代表EU AR的可行性分析報告
? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規(guī)定下,制造商有權(quán)轉(zhuǎn)移其歐盟代表。然而,在進(jìn)行此轉(zhuǎn)移時,需要考慮一些因素,以確保順利過渡并避免可能的問題和風(fēng)險。2. 較新標(biāo)簽和文檔? ?首先,制造商需要較新其產(chǎn)品標(biāo)簽,以包含新的授權(quán)代表的信息。這是確保產(chǎn)品合規(guī)性的重要步驟。此外,制造商還需要確認(rèn)與之前的代表的關(guān)系的結(jié)束日期和新代表的開始日期,并相應(yīng)地較新其
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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