歐洲洗澡椅CE認(rèn)證申請(qǐng)指南

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 祖?zhèn)髦兴?、祖?zhèn)髅胤健⒆鎮(zhèn)鞲嗨幙梢陨暾?qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證嗎？

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認(rèn)證適用于一些常見的藥物和化妝品產(chǎn)品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。FDA對(duì)藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認(rèn)證要求非常嚴(yán)格，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物成分的評(píng)估和安全性評(píng)估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，缺乏充分的科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。因此，這些產(chǎn)品很難滿足F

• MHRA注冊后修改信息需要重新注冊嗎？

  如果您已經(jīng)在MHRA注冊，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認(rèn)注冊信息的準(zhǔn)確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號(hào)，或者您的注冊未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統(tǒng)上的詳細(xì)信息和設(shè)備。更改以下內(nèi)容需支付法定費(fèi)用：2?地址2?公司名稱2 

• 辦理ISO13485體系的意義是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 體溫計(jì)產(chǎn)品如何申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證

  體溫計(jì)是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計(jì)有三種類型：水銀體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外線體溫計(jì)。不同類型的體溫計(jì)在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計(jì)：水銀體溫計(jì)是最簡單、最原始的體溫計(jì)類型。它由玻璃制成，內(nèi)部含有小水銀柱。由于結(jié)構(gòu)簡單且風(fēng)險(xiǎn)較低，水銀體溫計(jì)在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510k認(rèn)證。這意味著申請(qǐng)水銀體溫計(jì)的FD