美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，從哪開(kāi)始？

時(shí)間：2025-03-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：61

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么樣的歐代EU-REP才放心？

  歐盟授權(quán)代表European Authorised Representative，指的是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書(shū)面授權(quán)。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷(xiāo)售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，

• 正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)，助您順利清關(guān)

  正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)對(duì)于產(chǎn)品的清關(guān)是非常重要，以下是一些關(guān)于如何正確使用CE標(biāo)簽的建議：1. 標(biāo)簽粘貼要求：- CE標(biāo)簽必須明顯清晰易見(jiàn)且不易磨損脫落。- CE銘牌必須由生產(chǎn)廠(chǎng)家或者其授權(quán)代表粘貼。- CE標(biāo)識(shí)可以標(biāo)示于產(chǎn)品本身、包裝盒、說(shuō)明書(shū)或合格證上。- CE標(biāo)識(shí)不可與其他標(biāo)示混淆不清。?2. CE標(biāo)識(shí)的要求：CE字母有固定比例的長(zhǎng)寬要求- 如果CE標(biāo)志被放大或縮小，必須遵相應(yīng)的

• 美國(guó)FDA代理人

  美國(guó)FDA對(duì)于國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等廠(chǎng)商的注冊(cè)和進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)有嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，這些廠(chǎng)商在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，并且必須指定一位合法的美國(guó)代理人。美國(guó)代理人在這個(gè)過(guò)程中起到了重要的角色，他們負(fù)責(zé)與FDA進(jìn)行緊急情況和日常事務(wù)的交流。這篇報(bào)告將詳細(xì)介紹美國(guó)代理人的職責(zé)和重要性。首先，美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所的人，國(guó)外廠(chǎng)商為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。這意味

• Classify Your Medical Device (from the FDA webside)

  The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea