美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，從哪開(kāi)始？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 特殊醫(yī)療器械符號(hào)

  特殊醫(yī)療器械符號(hào)所有醫(yī)療器械標(biāo)簽要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中進(jìn)行了描述。它們概述了醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須包含的內(nèi)容，并作為下述符號(hào)的立法參考。#1.?醫(yī)療器械：該符號(hào)表示制造商旨在用于人類特定醫(yī)療目的的產(chǎn)品，例如診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病。#2.?含有人類血液或血漿衍生物的醫(yī)療器械＃3。含有藥物成分的產(chǎn)品＃4。含有有害物質(zhì)的醫(yī)療器械：該符號(hào)表示含

• 如何避免CE MDR技術(shù)文件被公告機(jī)構(gòu)駁回？

  解讀 CE MDR 認(rèn)證，技術(shù)文件為何重要？在醫(yī)療器械行業(yè)，若想將產(chǎn)品打入歐盟市場(chǎng)，CE MDR 認(rèn)證是繞不開(kāi)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。CE MDR，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫(yī)療器械指令（MDD） ，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。它就像是歐盟市場(chǎng)的一張 “準(zhǔn)入門票”，只有通過(guò)認(rèn)證，產(chǎn)品才有資

• 美國(guó)良好生產(chǎn)規(guī)范CGMP體系

  自 1996 年以來(lái)，修訂后的醫(yī)療器械 cGMP 法規(guī) (21 CFR 820, QSR) 對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)、制造和分銷提出了要求。在美國(guó)，醫(yī)療設(shè)備由 FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 監(jiān)管。檢查主要由 FDA 執(zhí)行。?FDA 通過(guò)仔細(xì)監(jiān)控藥品制造商是否遵守其現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 法規(guī)來(lái)確保藥品質(zhì)量。藥品的 CGMP 法規(guī)包含對(duì)藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設(shè)

• 中國(guó)制造塑料注射器被FDA點(diǎn)名后，其他注射器廠商應(yīng)如何避免？

  去年末，F(xiàn)DA 發(fā)布了一份《評(píng)估中國(guó)制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通》安全通報(bào)，告知消費(fèi)者中國(guó)制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障，并點(diǎn)名消費(fèi)者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國(guó)制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔(dān)心中國(guó)制造的某些注射器可能無(wú)法提供一致且足夠的質(zhì)量或性能”。建議消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和設(shè)施如果可能，不要使用在該國(guó)制造的注射器。不過(guò)，該問(wèn)題目前不包括玻璃注射器