特殊醫(yī)療器械符號

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽的重要性

  角宿發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)療器設(shè)備造商花費(fèi)大量的人力、物力及時間來設(shè)計醫(yī)療設(shè)備，但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標(biāo)簽的設(shè)計上。拿510k注冊打比方，選擇與競爭對手或同類產(chǎn)品盡可能接近的標(biāo)簽當(dāng)然對申請有利，但設(shè)計就是設(shè)計。無論是在設(shè)計一個物理小部件，在設(shè)計臨床試驗，還是在設(shè)計監(jiān)管策略，亦或是在設(shè)計標(biāo)簽，都應(yīng)該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧，盡量地傳達(dá)設(shè)備自身的魅力和信息，彰顯出設(shè)備與眾不同的地方，才能吸引和打動對方!請像設(shè)

• 美國的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)

  美國的UDI（Unique Device Identification，即唯一設(shè)備標(biāo)識）法規(guī)是一項旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產(chǎn)品提供*一**的識別碼，以便于在產(chǎn)品生命周期中進(jìn)行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結(jié)：1. **法規(guī)背景**：? ?- UDI法規(guī)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)2012年通過的《

• 醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應(yīng)該選擇什么資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)(或?qū)嶒炇?測試

  在申請510(k)提交的過程中，選擇資質(zhì)良好的檢測機(jī)構(gòu)或?qū)嶒炇覍τ诒ＷC醫(yī)療 器械的安全和效能至關(guān)重要。以下是一些關(guān)于選擇檢測機(jī)構(gòu)或?qū)嶒炇业闹笇?dǎo)：FDA 認(rèn)可的實(shí)驗室： 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認(rèn)證 (ASCA) 試點(diǎn)項目，以提高對醫(yī)療設(shè)備測試的信心，該項目認(rèn)可了一些測試實(shí)驗室。參與ASCA 試點(diǎn)項目的第三方測試實(shí)驗室和醫(yī)療/實(shí)驗室設(shè)備制造商可以自愿參與。在A

• 英國UKCA認(rèn)證有哪些要求、程序

  UKCA認(rèn)證是英國合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的縮寫，是由英國**認(rèn)可（UKAS）授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證。該認(rèn)證適用于所有出口到英國的產(chǎn)品，包括但不限于機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、壓力設(shè)備等。UKCA 認(rèn)證體系與CE認(rèn)證體系相似，因此在幾乎所有情況下，凡是要求進(jìn)入歐盟市場前加貼CE標(biāo)志的，也同樣要求進(jìn)入英國市場前加貼UKCA標(biāo)志。該標(biāo)志主要加貼在產(chǎn)品上，通常也加貼