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EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊


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  • 詞條

    詞條說明

  • 如何讓您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書?

    作為產(chǎn)品供應(yīng)商或制造商,您必須確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求,并且已經(jīng)通過了必要的測試和評(píng)估。在本文中,我們將為您供一份詳細(xì)的指南,以幫助您了解如何確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書。?第一步:了解英國市場的法規(guī)要求根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求,當(dāng)I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國市場時(shí),需要進(jìn)行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時(shí),這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)

  • MDR對IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化

    近年來,隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高,醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴(yán)格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中,MDR(醫(yī)療器械監(jiān)管條例)的實(shí)施對于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)MDR的規(guī)定,IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)器械。相較于I類設(shè)備,制造商在獲得合格評(píng)定后,還必須收到公告機(jī)構(gòu)的合格聲明。導(dǎo)管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設(shè)備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療

  • FDA如何監(jiān)管色素添加劑的使用?

    在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領(lǐng)域中,色素添加劑是一種常見的成分。然而,這些顏色添加劑必須經(jīng)過嚴(yán)格的審查和認(rèn)證,以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。在美國,F(xiàn)DA(美國食品和藥物管理局)負(fù)責(zé)監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據(jù)FDA的規(guī)定,一些顏色添加劑已經(jīng)獲得了普遍批準(zhǔn),可以被廣泛應(yīng)用在各種產(chǎn)品中。這些顏色添加劑被認(rèn)為是相對安全的,并且在適當(dāng)?shù)氖褂孟拗葡驴梢杂糜诙喾N用途。然而,還有一些顏色添加劑具有特定的批

  • 化妝品出口美國:FDA 注冊的必要性與違規(guī)后果

    一、FDA 注冊法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日,美國《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MOCRA)頒布生效。該法案的出臺(tái)對化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響,它對美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(FD&C 法案)進(jìn)行了調(diào)整修訂,為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強(qiáng)制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7

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