詞條
詞條說(shuō)明
唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification, (縮寫(xiě)UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí),是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼, GS1是其中之一。向GS1申請(qǐng)UDI的步驟如下:第一步:申請(qǐng)和設(shè)計(jì)UDI1. 向 GS1 組織申請(qǐng)產(chǎn)品編碼,獲取廠商識(shí)別碼, 用于 FDA UDI 實(shí)施2. 獲得廠商識(shí)別代碼的
出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方?
MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下:1、器械的名稱或商品名稱;2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途;3、制造商的名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址;4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn));5、若沒(méi)有指明可安全使用的日期,則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分;6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和
在 2018 年底發(fā)起的申請(qǐng)呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939之后,4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單?!?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?
歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀:臨床研究報(bào)告提交指南
一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月,歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有至關(guān)重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下,該文件為提交臨床研究報(bào)告和摘要提供了明確的指導(dǎo),確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,對(duì)臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
英國(guó)藥監(jiān)局-認(rèn)證注冊(cè)-河北辦理MHRA注冊(cè)哪家公司好
大連加拿大認(rèn)證注冊(cè)直供 流程
西安加拿大認(rèn)證注冊(cè)型號(hào) 流程
英國(guó)藥監(jiān)局-認(rèn)證注冊(cè)-南京辦理MHRA注冊(cè)時(shí)間
樂(lè)山加拿大認(rèn)證注冊(cè)直供 流程
英國(guó)藥監(jiān)局-認(rèn)證注冊(cè)-慈溪辦理MHRA注冊(cè)哪家公司好
英國(guó)藥監(jiān)局-認(rèn)證注冊(cè)-天津MHRA注冊(cè)流程
眉山加拿大認(rèn)證注冊(cè)廠家 流程
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com