英國醫(yī)療器械法規(guī)全解析：確保合規(guī)的五大步驟

時間：2024-08-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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  詞條說明

• SFDA認(rèn)證注冊中臨床試驗流程、要求

  SFDA（Saudi Food and Drug Authority）認(rèn)證注冊臨床試驗是體外診斷試劑上市前必須進(jìn)行的重要步驟。根據(jù)SFDA的要求，Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據(jù)，進(jìn)行臨床試驗，而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術(shù)等）來獲得認(rèn)證。?一、臨床試驗流程SFDA認(rèn)證注冊臨床試驗的流程主要包括以下幾個步驟：1. 醫(yī)院倫理上會：在進(jìn)行臨床試驗前，需要提交相關(guān)

• 在美國，哪些化妝品會被劃為 OTC 產(chǎn)品呢？出口時應(yīng)注意哪些合規(guī)問題？

  美國的化妝品和藥品監(jiān)管存在互相重合的狀態(tài)，即一個產(chǎn)品可以同時被劃為化妝品和非處方類藥品（OTC）。根據(jù)美國食品藥品化妝品法案（FD&C法案）的定義，化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達(dá)到清潔、美化、增進(jìn)魅力或改善外觀為預(yù)期目的的物品，不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外，用于診斷、緩解、緩解、**或預(yù)防疾病的物品以及用于影響人或動物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品。那在美國，哪些化妝品會

• MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療外貿(mào)必知！

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA），成立于 2003 年，是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色 ，堪稱英國醫(yī)械市場的 “守門人”。其誕生是英國醫(yī)療監(jiān)管體系發(fā)展與完善的重要里程碑。彼時，為了應(yīng)對日益復(fù)雜的藥品和醫(yī)療器械市場，整合分散的監(jiān)管職能，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，英國**決定成立一個統(tǒng)一的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，MHRA 應(yīng)運(yùn)而生。它整合了此前多個機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職

• 澳大利亞的TGA認(rèn)證有多難拿？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA認(rèn)證有多難獲得，從它的申請程序和要求的嚴(yán)苛、復(fù)雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最