美容儀在藥監(jiān)局怎么注冊(cè)？有哪些注冊(cè)要求？不經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)銷(xiāo)售美容儀有哪些風(fēng)險(xiǎn)？

時(shí)間：2023-08-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：112

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

  作為醫(yī)療器械制造商，您是否在FDA復(fù)雜的提交流程中尋找方向？上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司為您深入解析PMA、De Novo和510(k)——獲得FDA批準(zhǔn)的三大途徑。醫(yī)療器械提交的重要意義醫(yī)療器械的FDA提交不僅是法規(guī)遵循的需要，較是確保產(chǎn)品安全有效、贏得醫(yī)療界信任的關(guān)鍵步驟。監(jiān)管機(jī)構(gòu)的角色FDA作為美國(guó)醫(yī)療器械申報(bào)的**監(jiān)管機(jī)構(gòu)，與**其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)如EMA和PMDA一樣，肩負(fù)著保護(hù)公眾健康的使命

• 家用呼吸機(jī)出口歐盟的關(guān)鍵點(diǎn)

  ? ? ? ?家用呼吸機(jī)在歐盟于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，要在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售必須申請(qǐng)CE認(rèn)證標(biāo)志并按要求粘貼，以表明此產(chǎn)品符合《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據(jù)家用呼吸機(jī)分類(lèi)，選擇合適的評(píng)估程序，制作技術(shù)文件并起草符合性聲明，提前建立上市后產(chǎn)品質(zhì)量追蹤系統(tǒng)，確保企業(yè)文件和產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)所有法律法規(guī)的要求。?

• 英國(guó)可以用CE，還需要提前申請(qǐng)UKCA標(biāo)志嗎？

  CE標(biāo)志在英國(guó)被接受，還需要提前申請(qǐng)UKCA標(biāo)志嗎？對(duì)于大多數(shù)公司來(lái)說(shuō)，繼續(xù)使用歐盟 CE 標(biāo)志進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過(guò)渡活動(dòng)尚未為需要認(rèn)證的產(chǎn)品代碼指定任何英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)您可以決定等待新法規(guī)生效后再實(shí)施 UKCA 標(biāo)記要求，以避免在當(dāng)前版本的法規(guī)下實(shí)施，然后不得不升級(jí)但是，在某些情況下，盡早對(duì) UKCA 進(jìn)行標(biāo)記可能是有益的。這與設(shè)備分類(lèi)有關(guān)。當(dāng)前的 UK

• 生物相容性的重要性，測(cè)試分類(lèi)和項(xiàng)目有幾種

  生物相容性通常也叫生物兼容性，是醫(yī)用材料與病人的組織和生理系統(tǒng)之間相互適應(yīng)性的重要指標(biāo)。它通常分為組織相容性和血液相容性?xún)纱箢?lèi)?！M織相容性是指醫(yī)用材料與人體組織之間的相容性，這包括細(xì)胞吸附性、無(wú)抑制細(xì)胞生長(zhǎng)性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類(lèi)癥性、無(wú)抗原性、無(wú)誘變性、無(wú)致癌性和無(wú)致畸性等。通過(guò)這些指標(biāo)的測(cè)試，以確保其在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和有效性?！合嗳菪允侵羔t(yī)用材料對(duì)血液的相容性，這