CE 認(rèn)證：歐洲個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）的安全通行證

時(shí)間：2024-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大簽發(fā)MDEL或MDL分別有哪些要求？

  加拿大是一個(gè)嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械的國(guó)家，所有在該國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械許可（MDL）或醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）。這些許可證的頒發(fā)與監(jiān)管由加拿大衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。對(duì)于制造I類器械的企業(yè)，他們需要獲得MDEL，進(jìn)口商和分銷商也需要獲得MDEL，無(wú)論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛(wèi)生部的相關(guān)法規(guī)，并

• FDA UDI提交的時(shí)間要求和文件要求

  我什么時(shí)候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規(guī)則2020 年就已經(jīng)完全實(shí)施，III 類和 II 類（高風(fēng)險(xiǎn)器械）必須遵守，F(xiàn)DA 正在擴(kuò)展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設(shè)備的 UDI 要求。角宿團(tuán)隊(duì)可以根據(jù)您的設(shè)備分類幫助您評(píng)估何時(shí)必須合規(guī)。角宿的 UDI 輔導(dǎo)包括哪些內(nèi)容？UDI 法規(guī)要求概述哪些產(chǎn)品需要UDI編號(hào)和實(shí)施時(shí)間表審查 FDA 質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，即

• CE標(biāo)志在英國(guó)無(wú)限延期使用啦！

  英國(guó)**近日宣布，將延長(zhǎng)對(duì)企業(yè)使用CE標(biāo)志的認(rèn)可期限。商業(yè)和貿(mào)易部表示，將無(wú)限期延長(zhǎng)企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍，適用于該部門擁有的18項(xiàng)法規(guī)。這一延期是**推動(dòng)較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時(shí)間，并使消費(fèi)者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)、促進(jìn)英國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的關(guān)鍵需求。商業(yè)和貿(mào)易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國(guó)公司繼續(xù)在使用UKCA標(biāo)志的同時(shí)繼續(xù)使用CE標(biāo)志。商務(wù)大臣采取緊急行動(dòng)，

• 黃金微針FDA 510(k)通關(guān)全攻略

  申請(qǐng)前的自我評(píng)估（一）黃金微針的產(chǎn)品分類在提交 FDA 510 (k) 申請(qǐng)之前，首先要明確黃金微針的產(chǎn)品定位，精準(zhǔn)判斷其屬于哪類醫(yī)療器械。這一步至關(guān)重要，因?yàn)椴煌悇e的醫(yī)療器械，其申請(qǐng)流程、審核標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結(jié)合了微針技術(shù)與射頻技術(shù)的醫(yī)療器械，通過(guò)微針穿刺皮膚，將射頻能量精準(zhǔn)地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產(chǎn)生，從而達(dá)到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質(zhì)等美容效果 。從醫(yī)療器