FDA酸性罐頭（食品）類注冊(cè)

時(shí)間：2023-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 口罩怎樣在加拿大申請(qǐng)認(rèn)證？防護(hù)器械在加拿大如何分類？

  加拿大是醫(yī)療器械進(jìn)口大國(guó)，近幾年器械用量較是大增，所以國(guó)內(nèi)很多器械企業(yè)都希望能把市場(chǎng)開拓到加拿大，但加拿大對(duì)器械進(jìn)口審核較為嚴(yán)格，稍有不慎就無(wú)法清關(guān)銷售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護(hù)器械，在加拿大是如何分類的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊(cè)。加拿大衛(wèi)生部按危險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分成四個(gè)等級(jí)。其中**級(jí)危險(xiǎn)性最低，基本為對(duì)人體無(wú)任何侵入的產(chǎn)品，如口罩就屬于這一類。第四類危險(xiǎn)性最高，如人工

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序

  一、確認(rèn)出口國(guó)家若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó)，就需要CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。目前，歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標(biāo)準(zhǔn)較加嚴(yán)格，許多醫(yī)療設(shè)備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風(fēng)險(xiǎn)最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管有哪些？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開展以下活動(dòng)：ü?在澳大

• 醫(yī)療器械510k認(rèn)證流程及文件

  510(K)指的是向FDA遞交的請(qǐng)求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的申請(qǐng)文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應(yīng)于美國(guó)《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要完成510K測(cè)試、同產(chǎn)品比對(duì)、報(bào)告撰寫、官方評(píng)審及企業(yè)和器械