醫(yī)療器械美國FDA注冊基本要求，必知知識點

時間：2024-01-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

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• 詞條

  詞條說明

• 你知道歐盟的這些術(shù)語指什么嗎？

  Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標(biāo)識符，用于在系統(tǒng)中進行標(biāo)識。注冊申請經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)后，由EUDAMED自動生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門根據(jù)MDR*31條和IVDR*28條，通過EUDAMED向制造商、授權(quán)代表和進口商發(fā)出的單一注冊編號。Legacy?device：遺留的設(shè)備，根據(jù)MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法，

• eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

  2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準(zhǔn)備的內(nèi)容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設(shè)備描述、分類信息、適用標(biāo)準(zhǔn)等。2. 相關(guān)附件：根據(jù)設(shè)備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當(dāng)

• 澳洲TGA代理人sponsor（澳代）

  TGA代理人sponsor的角色以下是有關(guān)澳大利亞**良好代理人作用的信息。代理人是執(zhí)行以下一項或多項操作的個人或公司：從澳大利亞出口**用品將**用品進口到澳大利亞制造供在澳大利亞或其他地方供應(yīng)的**用品安排另一方進口、出口或制造**產(chǎn)品。1989 年《**用品法》* 1 章* 3 節(jié)提供了完整定義- 外部網(wǎng)站.代理人負(fù)責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。在澳

• 詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求

  QSR820涵蓋的內(nèi)容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責(zé)、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個角色負(fù)責(zé)做什么以及他們需要什么培訓(xùn)。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責(zé)任，包括有關(guān)政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：質(zhì)量方針：致力于質(zhì)量并確保公司了解質(zhì)量，并實施和維護質(zhì)量。組織：使用與生產(chǎn)合規(guī)醫(yī)療器械相