ISO13485認證的幾個注意事項

時間：2022-04-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是FDA注冊號？
感謝您選擇我們的FDA注冊服務！作為美國國內外食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產企業(yè)，向美國出口產品是您的重要業(yè)務之一。為了確保您的產品在美國市場的合規(guī)性和可靠性，根據(jù)相關法規(guī)，您需要向美國FDA注冊。美國FDA是負責監(jiān)管和管理食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的*機構。無論是食品設施還是藥品企業(yè)，都需要在美國FDA進行注冊。然而，與藥品和醫(yī)療器械企業(yè)注冊不同，食品設施注冊（生物恐怖主義注冊）無法通過F
CE認證時導致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題
在認證咨詢中，我們經常會被問及哪家機構發(fā)證快，價格如何。但是，我們需要明確一點，不管是FDA認證還是CE認證，發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機構，而是取決于提交資料的完整性和質量。比如，在CE認證時，導致認證速度低的原因主要集中在以下幾個方面：?1.錯誤的評估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當而走錯了評估路徑，這將導致認證過程的延遲。因此，在選擇評估路徑時，企業(yè)需要充分了解各個路徑的要求
澳大利亞化妝品注冊準備材料及流程
澳大利亞化妝品注冊流程是需要多方面準備的過程。在申請前的準備階段，一般需要準備以下材料和信息：1. 產品名稱和預期用途（英文）：需要提供產品的英文名稱和預期用途的描述。2. 產品成分、濃度和相關的CAS號列表：需要詳細列出產品中的成分，包括濃度和相應的CAS號。3. 化學品的MSDS（材料安全數(shù)據(jù)表）：需要提供產品中化學品的MSDS，以便評估其安全性。4. GMP認證：需要提供制造商的GMP（良好
MHRA的作用
MHRA對英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監(jiān)督英國合格評定機構。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應醫(yī)療設備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消