ISO13485認證的幾個注意事項

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
新西蘭Medsafe再次更新《治療產(chǎn)品監(jiān)管指南》，有哪些變化
新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》，這是自2014年10月**發(fā)布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質(zhì)量的嚴格執(zhí)行，通過對良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求進行監(jiān)管?！?*產(chǎn)品監(jiān)管指南》詳細介紹了需要符合GMP的情況，以及對相關(guān)證明文件的要求。該指南還對藥品進行了分類，并詳細說明了對活性藥物生產(chǎn)的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認可的
FDA化妝品測試項目有哪些？
FDA化妝品測試項目總結(jié)：化學測試：離子色譜法陽離子負離子熔化范圍皂化云測試脂肪酸酸值酯值USP 鑒定測試粘度紅外光譜鑒定干燥失重熾灼殘渣重金屬乙酸乙酯和環(huán)己烷**苯****揮發(fā)性雜質(zhì)羧酸含量羥值碘值皂化值比重酸度或堿度聚二甲基硅氧烷解決方案的清晰度溶液顏色細菌內(nèi)毒素不育含水量易碳化物質(zhì)草酸**鋁**酸堿度鈣次氮基三乙酸**折射率加熱損失顏色氯化物硫酸鹽氯化**化合物二乙二醇**凝結(jié)范圍生化氧依賴
如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K，需要申報510K
根據(jù)角宿對FDA 510K申報判斷標準的了解，確定醫(yī)療設(shè)備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個關(guān)鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進行510(k)流程。?首先，需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預(yù)防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械，包括任何與其相關(guān)的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范
多聚糖止血敷料歐盟MDR認證攻略
多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”（一）MDR 分類標準大揭秘歐盟 MDR 認證并非 “一刀切”，而是根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、使用方式等多方面因素，將其細致地劃分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準的標尺，衡量著每一款醫(yī)療器械的風險等級，確保監(jiān)管的科學性和有效性。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據(jù)MDR Annex VIII規(guī)則：I