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FDA 510(k)申請(qǐng)中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE
FDA的510(k)申請(qǐng)是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件,用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請(qǐng)的過程中,會(huì)涉及醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE的概念和評(píng)估過程。?一、510(k)申請(qǐng)的基本要求1.適用范圍:不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k),除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容:申請(qǐng)人必須將其醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)類似的合法上市器械進(jìn)行比較,并提供
防曬霜為什么要辦理NDC注冊(cè)才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)?
在美國(guó)銷售的任何防曬霜都被作為藥物進(jìn)行監(jiān)管,因?yàn)樗龀隽怂幬锫暶鳌兄诜乐箷駛蚪档鸵蜿柟庖鸬钠つw癌和皮膚早期老化的風(fēng)險(xiǎn)。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品?它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣!每種非處方藥都有美國(guó)聯(lián)邦藥物管理局 (FDA) 針對(duì)成分、測(cè)試、穩(wěn)定性和標(biāo)簽制定的規(guī)則。這有助于消費(fèi)者知道他們購買的每一種非處方藥產(chǎn)品都經(jīng)過相同標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試,并通過這些測(cè)試證明有效。OTC藥品在FD
FDA 美國(guó)代理人做是什么的?在美國(guó)分銷設(shè)備的美國(guó)境外醫(yī)療器械公司都必須有 FDA 美國(guó)代理人。這包括美國(guó)以外的制造商、合同制造商和規(guī)格開發(fā)商。美國(guó)代理人協(xié)助FDA與設(shè)備公司進(jìn)行溝通,最常見的溝通涉及有關(guān)出口到美國(guó)的設(shè)備和安排 FDA 檢查的問題。美國(guó)代理人的角色與歐洲授權(quán)代表、英國(guó)負(fù)責(zé)人或瑞士授權(quán)代表非常相似。與 EC 代表不同,設(shè)備標(biāo)簽中不包括美國(guó)代理商。美國(guó)代理人的姓名和聯(lián)系信息僅出現(xiàn)在FD
如何查詢美國(guó)FDA的相關(guān)注冊(cè)碼?
在美國(guó),F(xiàn)DA的相關(guān)注冊(cè)碼包括FDA510K注冊(cè)碼、Owner/Operator Number(身份識(shí)別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊(cè)碼)。根據(jù)美國(guó)FDA的相關(guān)法規(guī),這三種注冊(cè)碼是可以公共查詢的,普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁上進(jìn)行查詢。下面將詳細(xì)介紹如何查詢這些注冊(cè)碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number:?&nb
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