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上海角宿,助您實現(xiàn)歐洲市場產(chǎn)品的自由銷售


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    詞條說明

  • 防曬霜辦理FDA OTC-NDC注冊有哪些要求

    在美國,防曬霜的注冊需要符合FDA的規(guī)定。一、什么是美國FDA OTC-NDC注冊?FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫,它負責監(jiān)管美國食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類產(chǎn)品,其注冊需要遵守FDA的規(guī)定,而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫,意為非處方藥,指不需要醫(yī)生處方就可以購買的藥品。NDC是National

  • 醫(yī)療器械注冊上市后的說明書更改告知

    01說明書更改告知已注冊醫(yī)療器械的說明書,除注冊證及其附件載明事項之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化,不屬于變更注冊范圍內(nèi)的,應(yīng)當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件:已注冊醫(yī)療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化不屬于變更注冊范圍內(nèi)的02三種審查結(jié)果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑(eRPS系統(tǒng)):行政相對人通

  • 如何正確合規(guī)高效的辦理CE認證?

    如果你是一家想要在歐洲EEA市場銷售產(chǎn)品的制造商,那么CE認證就是你必須要考慮的問題。CE認證是歐盟制定的一種安全認證標志,對產(chǎn)品進行評估和認證,以確保其符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。如果你的產(chǎn)品獲得CE認證,那么將面臨下架和罰款的風險。那么如何正確合規(guī)辦理CE認證呢?本文將為您提供一份詳細的CE認證指南。?1.了解CE認證的背景和原則CE認證是歐洲共同市場基于“新方法”等法規(guī)制定的,

  • 實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC

    由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇,因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后,其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書FSC,可以從歐盟主管當局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書,以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書,產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求(技術(shù)文件/PIF,登記、測試等)制造商必須指定一個歐洲授權(quán)代表/歐盟負責人確保他們持續(xù)合規(guī)因此,只能由您當前的授權(quán)代表或歐盟負

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