如何判斷獲批產(chǎn)品延長有效期是否需要向FDA報(bào)告？

時(shí)間：2024-02-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1918

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• 詞條

  詞條說明

• 什么情況下會被FDA要求驗(yàn)廠？

  FDA驗(yàn)廠即FDA派遣審核官員對食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查。其中醫(yī)療器械依據(jù)的就是21 CFR 820 (QSR820)法規(guī)。哪些情況會被要求驗(yàn)廠？??根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；??被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； ???產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；??在與海關(guān)系

• 如何避免一些常見問題成功申請F(tuán)DA認(rèn)證？

  對于很多中國企業(yè)來說，獲批FDA認(rèn)證，不僅代表著獲得進(jìn)入美國及其他部分國家和地區(qū)的市場入場券，意味著產(chǎn)品獲得了**高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和產(chǎn)品背書。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業(yè)會因?yàn)轭A(yù)算過高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請F(tuán)DA認(rèn)證呢？1. 做好前期準(zhǔn)備工作在申請F(tuán)DA認(rèn)證前，做好前期準(zhǔn)備工作是非常重要的。準(zhǔn)備得越充分，后期就不會太過于被動。需要注意的是，產(chǎn)品的IFU產(chǎn)品描述尤其是

• 怎樣判斷產(chǎn)品是移動醫(yī)療應(yīng)用程序還是作為醫(yī)療設(shè)備的軟件？

  一、移動醫(yī)療應(yīng)用程序FDA 將移動醫(yī)療應(yīng)用程序或“移動應(yīng)用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現(xiàn)成計(jì)算平臺）或基于 Web 的軟件應(yīng)用程序?yàn)橐苿悠脚_量身定制但在服務(wù)器上執(zhí)行的軟件應(yīng)用程序。移動應(yīng)用程序是在智能手機(jī)和其他移動通信設(shè)備上運(yùn)行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機(jī)或其他移動通信設(shè)備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫(yī)療應(yīng)用程序是移動應(yīng)用程序的醫(yī)療設(shè)備，符合醫(yī)療設(shè)備

• 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊流程

  俄羅斯對醫(yī)療器械的注冊管理實(shí)行強(qiáng)制性的監(jiān)管，由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊證的程序和所需資料，幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步：準(zhǔn)備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5. *人民共和國組織代碼證（可選）6. ISO13485工廠體系證書7. *