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  • 詞條

    詞條說明

  • 澳大利亞TGA sponsor(贊助商)問答

    什么是 TGA 贊助商sponsor?贊助商(TGA sponsor)負(fù)責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有法律責(zé)任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎?如果您的公司執(zhí)行以下一項或多項操作,您或您的公司將需要 TGA 贊助商:從澳大利亞出口或安排出口**用品將**

  • 醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點

    歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據(jù)醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布,現(xiàn)已延長實施時間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備該怎樣合規(guī)上市是大家關(guān)心的問題,角宿為大家總結(jié)一下,歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點:1. EC REP:非歐盟制造商在法律上有義務(wù)任命一名授權(quán)代表 (EC REP),以便其產(chǎn)品

  • 2025年FDA 510(k)注冊費用調(diào)整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀

    2025年FDA 510(k)注冊流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費用調(diào)整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的較新、以及對提交材料的要求上。具體來說:費用調(diào)整:2025財年的FDA 510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費用有所上漲,達(dá)到了24,335美金,而針對小企業(yè)的收費為6,084美金。年度注冊費用(企業(yè)年金)也上漲至9,280美金,小企業(yè)在此費用上沒有優(yōu)惠 。小企業(yè)優(yōu)惠政策較新:小型企業(yè)(年總收入或銷售額不**過1億美元)在申

  • 避免TGA認(rèn)證申請失敗需要注意的幾個問題

    澳大利亞TGA認(rèn)證需要遵循一系列的要求和標(biāo)準(zhǔn),以確保您的產(chǎn)品符合澳大利亞市場的要求。我們將分享一些關(guān)鍵的步驟和技巧,避免失敗以確保您的TGA認(rèn)證申請成功通過。?一、了解TGA認(rèn)證要求在開始申請之前,您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件,確保您對認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識。同時,了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認(rèn)證路徑。二、準(zhǔn)備完整的申請材料準(zhǔn)備完

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