詞條
詞條說明
ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證(證書),證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動(dòng)符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過程通常分為以下三部分:1.?初次認(rèn)證:通常分為一階段和二階段審查(均需要審核文件及現(xiàn)場(chǎng)體系);2.?年度監(jiān)督檢查:*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查監(jiān)督檢查時(shí)間須證書滿一年之前,提前2個(gè)月開始;3.&n
新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性較加*。與此同時(shí),設(shè)備的上市后安全相關(guān)活動(dòng)也將較加穩(wěn)健,并允許主管當(dāng)局較好地監(jiān)控。它還將有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤并打擊偽造設(shè)備。新的 UDI 系統(tǒng)還應(yīng)改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的購買政策和廢物處理政策,以及庫存管理戰(zhàn)略。新系統(tǒng)將適用于歐盟市場(chǎng)上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械,定制器械除外。新規(guī)則基于**公認(rèn)的原則,包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。20
美國FDA醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進(jìn)口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關(guān)外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的,并且是企業(yè)注冊(cè)過程的一部分。每個(gè)外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機(jī)構(gòu)也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報(bào)告條例,美國 FDA 代理人沒有責(zé)任報(bào)告不良事
什么是實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)?什么是pRCT?
1. 實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(pRCT)的定義與**特征1.1 基本概念實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT)是一種臨床研究方法,旨在評(píng)估醫(yī)療干預(yù)措施在真實(shí)臨床環(huán)境中的實(shí)際效果,而非理想條件下的理論效能。與傳統(tǒng)RCT相比,pRCT較關(guān)注"在現(xiàn)實(shí)世界中是否有效"。1.2 關(guān)鍵特征(PRECIS-2框架)維度解釋性RCT實(shí)效性RCT(p
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