避免TGA認證申請失敗需要注意的幾個問題

時間：2024-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是NB機構(gòu)？NB機構(gòu)的職責是什么？如何選擇適合的NB機構(gòu)？
通知機構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構(gòu)指定的第三方機構(gòu)。這些機構(gòu)負責對特定類別的產(chǎn)品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標準的要求。NB機構(gòu)認證通常適用于需要進入歐洲市場的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機構(gòu)認證，產(chǎn)品可以獲得CE標志，表明符合歐洲標準和法規(guī)的要求。NB機構(gòu)認證的過程通常包括產(chǎn)品測試、文件評審、生產(chǎn)現(xiàn)場審
FDA 藥品注冊和更新
FDA 藥品注冊和較新生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的藥品企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。此外，藥品企業(yè)必須提交一份在美國商業(yè)分銷的每種藥品的清單鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。美國代理位于美國境外的所有注冊藥品企業(yè)必須指定一名美國代理人，該代理人位于美國，全天 24 小時
防曬霜為什么要辦理NDC注冊才能進入美國市場？
在美國銷售的任何防曬霜都被作為藥物進行監(jiān)管，因為它做出了藥物聲明——有助于防止曬傷或降低因陽光引起的皮膚癌和皮膚早期老化的風險。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品？它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣！每種非處方藥都有美國聯(lián)邦藥物管理局 (FDA) 針對成分、測試、穩(wěn)定性和標簽制定的規(guī)則。這有助于消費者知道他們購買的每一種非處方藥產(chǎn)品都經(jīng)過相同標準的測試，并通過這些測試證明有效。OTC藥品在FD
歐盟MDR醫(yī)療器械分類如何確認？
歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對醫(yī)療器械的分類是基于設備對用戶造成傷害的潛在風險來確定的。以下是關(guān)于如何確認歐盟MDR醫(yī)療器械分類的詳細步驟和歸納：一、醫(yī)療器械分類規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據(jù)潛在風險水平：I類：低風險的醫(yī)療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設計和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進行CE認證的評估。I