避免TGA認(rèn)證申請失敗需要注意的幾個問題

時間：2024-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說明

• MDR下申請CE認(rèn)證要克服哪些困難？

  本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745/EU (MDR)的變更總結(jié)以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量，保護(hù)患者的權(quán)益。如果您是醫(yī)療器械制造商或者與醫(yī)療器械有關(guān)的從業(yè)人員，這些信息將對您非常有用。1. 嚴(yán)格上市前控制根據(jù)MDR的要求，醫(yī)療器械的上市前必須進(jìn)行嚴(yán)格的控制。這意味著制造商需要經(jīng)過較加嚴(yán)格的審核和評估程序，確保其產(chǎn)品符合所有相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2. 強(qiáng)化臨床評價

• 醫(yī)療器械如何分類管理的？

  我國的分類標(biāo)準(zhǔn)與方法三類劃分原則在我國，醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要是其風(fēng)險程度，具體分為三類。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度較低，通過常規(guī)管理就能保證其安全和有效性，像醫(yī)用棉簽、紗布、手術(shù)衣等都屬于此類。它們的生產(chǎn)和銷售相對來說限制較少，監(jiān)管重點(diǎn)主要集中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，確保產(chǎn)品符合基本的衛(wèi)生和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。比如生產(chǎn)醫(yī)用棉簽，只要保證原材料無污染，制作過程符合衛(wèi)生規(guī)范，就可以滿足市場需求。第二類醫(yī)療器械具有中

• ISO 13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎？

  ?ISO 13485體系認(rèn)證能不能隨時更換機(jī)構(gòu)？?ISO 13485認(rèn)證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以對企業(yè)的證書進(jìn)行暫停，暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復(fù)評，也就是再認(rèn)證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485

• 如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

  一個有辨識度、有特點(diǎn)的醫(yī)療器械名稱，是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的?？紤]到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，醫(yī)療器械注冊時，該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實施。根據(jù)《規(guī)則》*六條??醫(yī)療器械通用名稱由一個**詞和一般不**過三個特征詞組成。**詞是對具有相同或者相似的技術(shù)