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獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務(wù)?


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  • 詞條

    詞條說明

  • TGA對醫(yī)療器械怎樣分類

    在澳大利亞,預(yù)期目的和風(fēng)險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ),制造商負責(zé)對其醫(yī)療器械進行分類。設(shè)備的分類級別越高,制造商**對其設(shè)備應(yīng)用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類:n?高風(fēng)險設(shè)備對于高風(fēng)險設(shè)備(III 類和 AIMD,以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備),“一種設(shè)備”是一個相當(dāng)狹窄的分組,**于單個唯一產(chǎn)品標(biāo)識符 (UPI),通常涵蓋單個設(shè)備的設(shè)計變化,例

  • 牙膏在美國FDA注冊中屬于化妝品還是藥品呢?

    牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑,它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產(chǎn)品旨在防止蛀牙的形成,那么它就作非處方藥受到美國食品和藥物管理局FDA的監(jiān)管。而如果牙膏僅用于清潔,則在FDA通常作為化妝品進行監(jiān)管。而牙齒美白劑作為一種常見的牙齒美容產(chǎn)品,什么時候牙齒美白劑是化妝品,什么時候是藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品呢?美國食品和藥物管理局表示,目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年,美國牙科

  • 澳洲TGA認證——醫(yī)療設(shè)備重量級認證!

    TGA對醫(yī)療設(shè)備的概述:設(shè)備包括范圍廣泛的產(chǎn)品,例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設(shè)備。它們不同于藥物,因為它們通常對身體有物理或機械作用,或用于測量(或監(jiān)測)身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉,但重要的是要知道它們的使用也有潛在風(fēng)險。醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險越高,就越需要對其進行檢查和監(jiān)控。已識別的風(fēng)險級別決定:TGA 需要進行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類

  • 什么是美國小型企業(yè)項目?如何提交小型企業(yè)申請?

    What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH

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