FDA 510k提交失敗的5大原因

時間：2023-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 家用美容儀器進行CE認(rèn)證好還是FDA認(rèn)證好

  一、CE認(rèn)證與FDA認(rèn)證的定義和背景CE認(rèn)證是歐盟對產(chǎn)品進行安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的一種制度。它是一種自我聲明制度，即制造商自行聲明產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而FDA認(rèn)證則是美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品進行安全和有效性評估的認(rèn)證制度。這兩種認(rèn)證都是為了保證產(chǎn)品的安全性和可靠性，但在具體的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序上存在一些差別。二、CE認(rèn)證與FDA認(rèn)證的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)主要包括產(chǎn)品的安全性、電

• 歐洲自由銷售證書 (CFS)：為醫(yī)療器械進入國際市場保駕護航

  在**范圍內(nèi)，許多衛(wèi)生部和監(jiān)管機構(gòu)都要求外國制造商提供自由銷售證書 (CFS)，以確保其產(chǎn)品已獲準(zhǔn)在歐洲銷售。作為注冊過程的一部分，您需要向當(dāng)局提交CFS，以展示您的醫(yī)療器械符合歐洲市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械注冊的公司，我們?yōu)楸姸嗫蛻粼趤喼?、中東和拉丁美洲市場成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權(quán)代表，我們將為您的醫(yī)療器械申請CFS，并確保合法化文件，使其符

• 防護服FDA認(rèn)證

  防護服是醫(yī)療保健機構(gòu)內(nèi)部交叉感染控制和衛(wèi)生從業(yè)人員身體健康、生命安全的重要**，其結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。防護服通過切斷播途徑來隔離自身衣物上的污染源或是具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣的顆粒物、電磁輻射及化學(xué)物質(zhì)，對保護醫(yī)生、護士、流行病學(xué)調(diào)查者、藥劑師等衛(wèi)生從業(yè)員的身體健康、生命安全意義重大。?在美國，食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三

• 我國醫(yī)療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處

  醫(yī)療器械注冊人制度是指在醫(yī)療器械注冊申報和生產(chǎn)過程中，注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，但是注冊人對醫(yī)療器械的全生命周期負(fù)有主體責(zé)任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品的整個生命周期負(fù)責(zé)。該制度的來源2017年國家在上海自貿(mào)區(qū)試點實行了醫(yī)療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點范圍逐漸擴大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個?。▍^(qū)、市）。?醫(yī)療器械注冊