詞條
詞條說(shuō)明
21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016,特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后,它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月,F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則,以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)新的質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485
QSR820體系是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一種抽查制度,它意味著FDA每年會(huì)抽取一定比例的國(guó)外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的,但在實(shí)踐層面上,它們有較大的差別。如果你是一家醫(yī)療器械企業(yè),那么你需要了解這些差別,以確保你的企業(yè)能夠符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。1. 顧客滿意度要求相對(duì)于ISO13485來(lái)講,QSR820較加不強(qiáng)調(diào)顧客滿意,其對(duì)顧客抱怨的規(guī)定,也是
一、FDA 醫(yī)療器械飛檢概述FDA 醫(yī)療器械飛檢,即食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。其背景在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,**公眾健康。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō),F(xiàn)DA 飛檢至關(guān)重要。一方面,它是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的嚴(yán)格考驗(yàn),能促使企業(yè)不斷提升自身的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。另一方面,通過(guò)飛檢,企業(yè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)自身存在的問(wèn)題并加以整改,避免因質(zhì)
關(guān)于醫(yī)療器械的一些常見(jiàn)問(wèn)題,你都知道嗎
1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別?答:根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》*六十四條:對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)類別確認(rèn)后,申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。2、醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)**注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),應(yīng)提交哪些資料?答:請(qǐng)參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文
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