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在澳大利亞上市后,什么情況下會(huì)引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)變更


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 家用監(jiān)護(hù)儀FDA 510k注冊(cè)指南

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  • 2025年英國(guó)MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

    英國(guó)版PMS新規(guī)的“獨(dú)立宣言”2025年6月16日,英國(guó)MHRA《SI 2024 No. 1368》法規(guī)將正式生效,標(biāo)志著脫歐后英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的徹底獨(dú)立。盡管框架延續(xù)歐盟MDR/IVDR邏輯,但術(shù)語(yǔ)重定義、報(bào)告時(shí)限壓縮、責(zé)任邊界擴(kuò)展等關(guān)鍵變化,正在重塑英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則。本文從實(shí)操視角對(duì)比歐盟體系,揭示新規(guī)下制造商必須直面的5大合規(guī)風(fēng)暴眼。一、風(fēng)暴眼1:術(shù)語(yǔ)體系重構(gòu)——MHRA的“精準(zhǔn)化**”

  • ISO14001有哪些核心要求和文件要求?

    ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的**就是要求組織對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢和回收的全過(guò)程中影響到環(huán)境的因素進(jìn)行控制。主要?dú)w納為大方面的內(nèi)容:環(huán)境方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評(píng)審??梢钥闯鯥SO14001標(biāo)準(zhǔn)借鑒了“PDCA”的管理模式來(lái)對(duì)環(huán)境保護(hù)進(jìn)行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開(kāi)共包括17個(gè)方面的要求:環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)與指標(biāo)環(huán)境管理方案機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、

  • 酒精消毒濕巾在哪里可以申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證?

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