在澳大利亞上市后，什么情況下會(huì)引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)變更

時(shí)間：2023-10-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：117

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  詞條說(shuō)明

• 家用監(jiān)護(hù)儀FDA 510k注冊(cè)指南

  歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的美國(guó)代理，幫助您的家用監(jiān)護(hù)儀成功完成FDA 510k注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹注冊(cè)的流程和要求，以便您能夠順利將產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)FDA 510k是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)要求。家用監(jiān)護(hù)儀屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行510k注冊(cè)才能在美國(guó)銷(xiāo)售。注冊(cè)的目的是確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以保護(hù)消費(fèi)者的健康

• 2025年英國(guó)MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

  英國(guó)版PMS新規(guī)的“獨(dú)立宣言”2025年6月16日，英國(guó)MHRA《SI 2024 No. 1368》法規(guī)將正式生效，標(biāo)志著脫歐后英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的徹底獨(dú)立。盡管框架延續(xù)歐盟MDR/IVDR邏輯，但術(shù)語(yǔ)重定義、報(bào)告時(shí)限壓縮、責(zé)任邊界擴(kuò)展等關(guān)鍵變化，正在重塑英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則。本文從實(shí)操視角對(duì)比歐盟體系，揭示新規(guī)下制造商必須直面的5大合規(guī)風(fēng)暴眼。一、風(fēng)暴眼1：術(shù)語(yǔ)體系重構(gòu)——MHRA的“精準(zhǔn)化**”

• ISO14001有哪些核心要求和文件要求？

  ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的**就是要求組織對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢和回收的全過(guò)程中影響到環(huán)境的因素進(jìn)行控制。主要?dú)w納為大方面的內(nèi)容：環(huán)境方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評(píng)審?？梢钥闯鯥SO14001標(biāo)準(zhǔn)借鑒了“PDCA”的管理模式來(lái)對(duì)環(huán)境保護(hù)進(jìn)行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開(kāi)共包括17個(gè)方面的要求：環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)與指標(biāo)環(huán)境管理方案機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、

• 酒精消毒濕巾在哪里可以申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

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