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詞條說明
一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,新的醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮。而準確進行醫(yī)療器械分類界定對于企業(yè)的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和銷售至關(guān)重要。本文將詳細介紹藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類界定的方法和流程。醫(yī)療器械的分類界定工作是藥品監(jiān)督管理部門的一項重要職責。國家藥監(jiān)局為加強醫(yī)療器械分類管理,進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作,優(yōu)化工作程序,發(fā)布了一系列相關(guān)公告和規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦
自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、**認證?文件到另一個國家使用時,由于各國法律體系不同,對文件的要求也不同,文件不會起到法律效力,所以部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當?shù)厥褂茫@是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施,必須由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書,英國是海牙公約國成員,因此只要目的國是海牙成員,例
醫(yī)療器械受托方質(zhì)量人員能力不足,委托方如何破局?
1. 問題背景委托生產(chǎn)產(chǎn)品已完成注冊,但受托方質(zhì)量人員能力不足,導致:日常質(zhì)量溝通效率低,反復糾錯;生產(chǎn)偏差、變更控制等關(guān)鍵流程執(zhí)行不到位;質(zhì)量體系運行風險增加,可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。2. 合規(guī)責任劃分根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》:委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的最終責任方,需確保受托方具備相應質(zhì)量管理能力;受托方需按照法規(guī)及合同要求執(zhí)行生產(chǎn),并配備合格的質(zhì)量人員。若受托方能
在美國,大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請,并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。對于大部分醫(yī)療器械來說,F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認證申請過程中,有幾個關(guān)鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械:在進行FDA 510K申請時,企業(yè)需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進行充分調(diào)研,了解不同型
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