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什么是MDSAP,獲得MDSAP認證對醫(yī)療器械國外注冊有什么幫助


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    詞條說明

  • 生物相容性的重要性,測試分類和項目有幾種

    生物相容性通常也叫生物兼容性,是醫(yī)用材料與病人的組織和生理系統(tǒng)之間相互適應(yīng)性的重要指標。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類?!M織相容性是指醫(yī)用材料與人體組織之間的相容性,這包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標的測試,以確保其在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和有效性。——血液相容性是指醫(yī)用材料對血液的相容性,這

  • 牙刷居然是醫(yī)療器械?需要FDA認證?

    牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具,屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國,這類產(chǎn)品受到美國食品和藥物管理局(FDA)的管控,屬于FDA一類醫(yī)療器械(沒有想到吧,居然是按醫(yī)療器械管理)。無論是電動牙刷還是手動牙刷,以及其他潔牙器具,都需要進行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認證有那些步驟和流程??一、準備申請資料為了進行FDA注冊和認證,您需要準備以下資料:1. 醫(yī)療器械FDA認證申請表;2. 產(chǎn)品說

  • FDA證實洗發(fā)水可能致脫發(fā)

    根據(jù)提交給 CFSAN 不良事件報告系統(tǒng) (CAERS) 的報告,CFSAN 知道使用頭發(fā)清潔產(chǎn)品會發(fā)生脫發(fā)、斷發(fā)、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報告的產(chǎn)品包括洗發(fā)水、護發(fā)素和清潔護發(fā)素,通常被稱為“洗發(fā)水替代品”,這些產(chǎn)品以不含洗滌劑和發(fā)泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識到與使用清潔調(diào)理劑相關(guān)的不良健康影響,僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報告。FDA 無法確定這些報告反應(yīng)的

  • 醫(yī)療器械如何分類管理的?

    我國的分類標準與方法三類劃分原則在我國,醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要是其風(fēng)險程度,具體分為三類。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度較低,通過常規(guī)管理就能保證其安全和有效性,像醫(yī)用棉簽、紗布、手術(shù)衣等都屬于此類。它們的生產(chǎn)和銷售相對來說限制較少,監(jiān)管重點主要集中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控,確保產(chǎn)品符合基本的衛(wèi)生和質(zhì)量標準。比如生產(chǎn)醫(yī)用棉簽,只要保證原材料無污染,制作過程符合衛(wèi)生規(guī)范,就可以滿足市場需求。第二類醫(yī)療器械具有中

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