醫(yī)療器械注冊證辦理需要多久？企業(yè)應(yīng)該注意哪些關(guān)鍵要點(diǎn)？

時(shí)間：2023-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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  詞條說明

• FDA 510k提交失敗的5大原因

  醫(yī)療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將總結(jié)一些常見的原因，并提供一些解決方案，幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一：文件不完整或錯(cuò)誤提交的文件必須是完整且準(zhǔn)確的。如果文件缺失或包含錯(cuò)誤信息，將會(huì)導(dǎo)致提交失敗。解決方案是仔細(xì)檢查所有文件，確保它們完整無誤。您可以請專業(yè)人士或律師幫助您審查文件，以確保沒有遺漏或錯(cuò)誤。原因二：技術(shù)參數(shù)不符合要求FDA對醫(yī)療器

• 申請SFDA認(rèn)證需要滿足什么條件，申請過程中有什么需要特別注意的事項(xiàng)

  沙特阿拉伯對醫(yī)療器械的監(jiān)管是比較嚴(yán)格的，如果您計(jì)劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認(rèn)證，那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先，您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別，并了解該類別的特定要求。這將有助于

• 醫(yī)療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求

  如果你想在沙特銷售醫(yī)療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規(guī)，并進(jìn)行沙特SFDA醫(yī)療器械注冊。根據(jù)沙特《商業(yè)代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權(quán)代表（AR），才能進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設(shè)備標(biāo)簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材

• 第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評要點(diǎn)

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，延續(xù)注冊絕非一項(xiàng)可有可無的程序，它承載著**患者安全、維護(hù)企業(yè)運(yùn)營以及推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關(guān)乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例，若其在注冊證到期后未進(jìn)行延續(xù)注冊，很可能意味著該產(chǎn)品在準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過嚴(yán)格的持續(xù)評估，這會(huì)導(dǎo)致患者依據(jù)不準(zhǔn)確的血糖測量結(jié)果進(jìn)行**，從而嚴(yán)重影響病情控制，甚至危及生命。對企業(yè)而言，延續(xù)注冊是保持