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醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦?角宿來幫您
醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦?這是一個常見的問題,也是一個值得關注的話題。在醫(yī)療器械的研發(fā)和生產過程中,臨床文獻的重要性不言而喻。然而,在實際操作中,我們經(jīng)常會遇到文獻不足的情況。針對這種情況,我們需要采取一些措施來解決問題。?首先,我們需要明確一點,有些器械雖然沒有臨床文獻,但有些器械可能通過生物學評價、動物實驗等代替。這種情況下,我們需要根據(jù)器械本身的特點來進行評估。其次
eSTAR遞交需準備哪些內容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交
2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南,從2023年10月1日起,eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交?一、需要準備的內容1. 完整的510(k)提交表格:包括所有必填字段的填寫,如設備描述、分類信息、適用標準等。2. 相關附件:根據(jù)設備的特性,可能需要提供附件,如性能測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當
在 2025 年**季度,北京市醫(yī)療器械審評檢查中心的工作成果顯著,共完成了第二類醫(yī)療器械注冊審評 964 件。其中,**注冊有 240 件,變更注冊達 476 件,延續(xù)注冊為 248 件。并且在審評用時上,也有了明顯的優(yōu)化,**注冊審評平均用時縮減至 45 個工作日,變更注冊縮短為 15 個工作日,延續(xù)注冊則為 24 個工作日 。這一成績的**,彰顯了審評中心工作的高效,也代表著北京市醫(yī)療器械注
鎮(zhèn)痛泵作為一種用于輸送鎮(zhèn)痛藥物的設備,通常屬于醫(yī)療器械的二類。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,醫(yī)療器械分為三類,根據(jù)其風險程度和使用范圍進行分類。鎮(zhèn)痛泵的具體歸類需要根據(jù)其功能、用途和技術特點來判斷。如需準確的分類信息和注冊指導,請聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。本文將為您詳細介紹鎮(zhèn)痛泵的注冊流程。一、聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如果您有關于鎮(zhèn)痛泵注冊的疑問,建議您直接聯(lián)系上海角宿企業(yè)管
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