醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 化妝品不良事件聯(lián)絡(luò)人全解析

  一、FDA 化妝品新規(guī)解讀美國食品和藥物管理局（FDA）對化妝品的新規(guī)要求涵蓋多個重要方面。在產(chǎn)品信息較新方面，亞馬遜要求在其平臺上銷售的化妝品必須在特定日期（如 2024 年 9 月 24 日）之前按照新的指南進行較新。賣家需要確保產(chǎn)品詳情頁面包含完整的成分列表、藥品信息（如適用）、產(chǎn)品基本信息等。對商品詳情頁和圖片所做的任何更改，可能需要 2 到 4 個小時才能在系統(tǒng)中完成較新。在合規(guī)性要求方

• 洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費者消毒產(chǎn)品，例如用作消毒劑的洗手液，以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費品和醫(yī)療保健抗菌產(chǎn)品專論正在對抗菌活性成分進行持續(xù)審查，但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關(guān)于消費者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則，推遲了對三種活性成分的行動。這些成分是苯扎氯銨、酒精（也稱為乙醇或乙醇）和異丙醇。在消費者洗手液中按指定濃度使用

• 請盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊您的化妝品！

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標(biāo)簽要求不良事件報告保持記錄中根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規(guī)。新要求包括：化妝品設(shè)施的強制性 FDA 注冊在美國銷售的

• 美國FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求

  OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色，因為消費者可以在許多零售點輕松購買這些藥物，而*醫(yī)療專業(yè)人員的處方。美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責(zé)監(jiān)管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標(biāo)簽要求。與處方藥的監(jiān)管過程相比，OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是，通過OTC藥物專論，F(xiàn)DA可以對符合專論要求的OTC藥物進行監(jiān)管，而*進一步批準(zhǔn)。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專論