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美國FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求


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  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別?

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別?MDR過渡期延長,MDD指令是否還生效?實際上,他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令:歐盟醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive,簡稱MDD)是一項指令,于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場上的監(jiān)管要求,包括醫(yī)療器械的分類、符合性評估程序、技術文件

  • 如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ?

    對于制造商來說,CE標志是進入歐洲市場的重要準入要求。然而,為了進入一些非歐洲市場,制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細介紹如何申請非歐洲國家自由銷售證書(FSC)/自由銷售證書(CFS)/適銷性證書,并介紹角宿團隊作為授權代表(EC REP / UKRP)在整個申請過程中提供的支持。第一步:了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊

  • 沙特醫(yī)療器械 SFDA(MDMA)認證,產(chǎn)品準入的關鍵要求

    沙特醫(yī)療器械市場潛力幾何?沙特阿拉伯作為中東地區(qū)的經(jīng)濟強國,近年來在醫(yī)療衛(wèi)生領域的投入持續(xù)增長,醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。隨著人口的增長、老齡化程度的加劇以及民眾對醫(yī)療健康意識的提高,沙特對各類醫(yī)療器械的需求不斷攀升,從基礎的醫(yī)療耗材到**的診斷**設備,市場潛力巨大。這不僅吸引了眾多**醫(yī)療器械企業(yè)的目光,也使得沙特本土的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步興起。在這樣的背景下,沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SF

  • 美國FDA藥物代理人專業(yè)要求

    制造、重新包裝或重新標記藥品以及向美國進口或提供進口藥品的外國企業(yè)必須在 FDA 注冊并確定美國 FDA 代理人。所有進口到美國的藥品都必須由外國公司或其指定的美國 FDA 代理人列出。作為您的美國 FDA 代理,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您美國FDA藥廠注冊美國FDA藥品上市從美國 FDA 獲取標簽代碼符合美國 FDA 法規(guī)的藥物標簽

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