TGA對醫(yī)療器械的質量要求有哪些

時間：2022-04-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA醫(yī)療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務？
在澳大利亞醫(yī)療器械注冊過程中，擔保人（Sponsor）扮演著至關重要的角色。擔保人負責確保醫(yī)療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設定的標準，并承擔以下責任和義務：確保合規(guī)性：擔保人必須確保醫(yī)療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質量要求。技術文件和符合性聲明：擔保人需準備并提交技術文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫(yī)療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔保人作為制造商與T
如何準備和檢查自己的510k申訴材料？
一、了解駁回原因并針對性準備仔細閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據(jù)駁回原因，針對性地準備相應的申訴材料。二、準備申訴材料申請函：包含申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請上市的名稱、型號和分類資料。提及進行實質等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510(K)號碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實性保
FDA對非處方（OTC）藥物的強制性標簽要求
FDA要求非處方（OTC）藥物的標簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標簽符合最新的FDA法規(guī)要求，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供了一份藥物標簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進口警報和其他文件，以便您能夠輕松地審核和較新藥物標簽。第一步：了解FDA法規(guī)要求首先，您需要熟悉FDA對非處方藥物標簽的法規(guī)要求。我們提供了最新的FDA法規(guī)
德國BfArM對口罩的分類
德國BfArM對于目前用于感染防護的口罩，基本區(qū)分為三種口罩類型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時用的口鼻罩；稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護，護齒。這些是“醫(yī)療設備”。還有目前行業(yè)內主要使用的顆粒物過濾半面罩，俗稱呼吸防護面罩，F(xiàn)FP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護裝備”(&n