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詞條說明
一、CE MDR是什么?CE MDR全稱為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Devices Regulation,EU 2017/745),是歐盟針對醫(yī)療器械的全新監(jiān)管框架,于2021年5月正式取代舊版MDD指令(93/42/EEC)。其**目標是提升醫(yī)療器械的安全性、透明度和全生命周期監(jiān)管,確保患者和用戶權益。二、哪些產(chǎn)品需要符合CE MDR?CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械,涵蓋
什么樣的CE才是正規(guī)的?CE認證的審核和發(fā)證,歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認證授權的機構,并授予每家機構一個的四位數(shù)編碼即公告號,CE的申請和頒發(fā)就由對應法規(guī)和指令授權的公告號機構頒發(fā)。也就是說,想要辦正規(guī)的CE,必須要找正規(guī)的認證機構,目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上,我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機構詳細信息,每家機構對應的指令和法規(guī)授權以及發(fā)證機構信息都可在該網(wǎng)站查詢到。如何查詢CE的真假
海牙認證,也就是“Apostille”,此詞源自于法語旁注,是認證的意思,中文統(tǒng)稱為“海牙認證”。但與國內(nèi)所指的“使領館認證”不同?!癮postille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的,特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果,是一種特定的“認證”。它通常由國家的外交部或最高法院統(tǒng)一出具,具體來說就是國家指定的**機構
預期目的和風險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎,制造商負責對其醫(yī)療器械進行分類。設備的分類級別越高,制造商必須對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標準取決于其分類:n?高風險設備對于高風險設備(III 類和 AIMD,以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設備),“一種設備”是一個相當狹窄的分組,**于單個唯一產(chǎn)品標識符 (UPI),通常涵蓋單個設備的設計變化,例如作為具有不
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