詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)用離心機(jī)怎樣在藥監(jiān)局注冊(cè)?
醫(yī)用離心機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局通常屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,第二類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或間接應(yīng)用,用于診斷、**、監(jiān)測(cè)、緩解疾病、損傷或殘疾,并具有一定風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。作為一種用于分離液體或固體樣本的器械,醫(yī)用離心機(jī)在醫(yī)療領(lǐng)域起著重要的作用。它通過(guò)旋轉(zhuǎn)離心的原理,將樣本中的成分分離出來(lái),從而幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷和**。醫(yī)用離心機(jī)需要符合相關(guān)的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以確保其安全有效地使用。在
近來(lái),支原體肺炎高發(fā),發(fā)熱門(mén)診又爆發(fā)“人山人?!钡木硾r,而且在孩童間較加明顯。臨床癥狀上,肺炎支原體感染的孩童呈特征性的劇烈干咳,大部分孩子還會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼等。如果孩子持續(xù)發(fā)熱家長(zhǎng)需要足夠的警惕了。支氣管鏡對(duì)于常見(jiàn)疾病,如支原體肺炎**效果顯著,尤其是有氣管堵塞、肺不張等表現(xiàn)的患兒,效果還不錯(cuò),可有效縮短**病程,減輕疾病痛苦。面臨兒童肺炎患者數(shù)量的激增,支氣管鏡檢查作為呼吸道疾病診斷不可缺少
CE 不是質(zhì)量標(biāo)志,但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準(zhǔn)流程?,基本過(guò)程遵循以下步驟:根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設(shè)備的分類。實(shí)施質(zhì)量管理體系(如果適用于您的設(shè)備)。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來(lái)滿足要求。準(zhǔn)備 CE 標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。&
在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械分類中,呼吸機(jī)通常被歸類為類別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平將醫(yī)療器械分為三個(gè)分類:類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如一次性醫(yī)療手套;類別 II 包括中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等;類別 III 包括高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫(yī)療器械,呼吸機(jī)需要滿足FDA對(duì)其性能、安全性和有效性
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