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詞條說明
獲得澳洲TGA認(rèn)證的產(chǎn)品為什么讓人放心?
澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問題的三個(gè)方面,并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)保持一致,這些目標(biāo)是:最大限度地減少公共健康和安全風(fēng)險(xiǎn)維護(hù)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實(shí)踐接軌減少不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)TGA擬議的變更預(yù)計(jì)將為接受個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備**的患者和在實(shí)踐中使用個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療保健提供者帶來(lái)好處,主要是改善患者的臨床結(jié)果。加強(qiáng)對(duì)個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管將確保適當(dāng)和一致的第三方監(jiān)
醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商、進(jìn)口商需要承擔(dān)制造商義務(wù)嗎?
經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人、法人有下列行為之一的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù):(A)以自己的名稱、注冊(cè)商品名稱或注冊(cè)商標(biāo)在市場(chǎng)上提供設(shè)備,除非分銷商或進(jìn)口商與制造商達(dá)成協(xié)議,制造商在標(biāo)簽上被識(shí)別為制造商并負(fù)責(zé)滿足本法規(guī)對(duì)制造商的要求;(二)改變已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備的預(yù)期用途;(C)修改已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備,從而可能影響對(duì)適用要求的遵守。**段不適用于任何人,雖然不被視為* 2 條*
歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀:臨床研究報(bào)告提交指南
一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月,歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有至關(guān)重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下,該文件為提交臨床研究報(bào)告和摘要提供了明確的指導(dǎo),確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,對(duì)臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024
一.?什么是FDAFDA是美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部(Department of Health and Human Services)的一個(gè)下屬部門。FDA全稱:U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品,無(wú)論是從國(guó)外進(jìn)口還是在國(guó)內(nèi)生產(chǎn),都必須符合相同的要求。二. FDA組織結(jié)構(gòu)FDA是衛(wèi)生與公共服務(wù)部?jī)?nèi)的一個(gè)機(jī)構(gòu),由9個(gè)*級(jí)組織和13個(gè)總部(H
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